法规资讯

2026 年 10 月 21 日，MHRA 宣布英国将无限期认可依据欧盟 MDR / IVDR 取得 CE 认证的医疗器械和 IVD。EVERBIZ 世也认证梳理政策要点、生效时间，以及 UKRP、MHRA 注册、上市后监督等不变的英国本地义务。

印尼 KMK 951/2026 软件类医疗器械上市许可指南 9 月 7 日签署即生效、无过渡期：一文看懂适用范围、AI/ML 注册资料、进口软件本地临床验证、升级申报路径与持证人义务。

FDA QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日生效执法。通过 ISO 13485 认证不等于满足 FDA 要求：一文看懂新旧对照、三项美国特有条款、检查重点、MDSAP 路径规划与出口企业自查清单。

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新版医疗器械 GMP 检查指导原则 11 月 1 日起施行，200 项检查分三级判定，一文理清关键要点。

克利夫兰医疗器械仓库开放共享，配铅防护房间，可提供初始进口商服务。

10 月 18 日起，含动物成分的 A 类器械须持清真证书。

HSA 推出上市前申报核查清单，2027 年 1 月 1 日起全面执行。EVERBIZ 世也认证为您梳理要点与应对建议。

化妆品要进入欧盟市场，上市前必须在 CP

今年8月，曼谷邦拍（Bang Phli）

2026年4月20日，欧盟医疗器械协调组

导读｜2026年，新加坡卫生科学局（HS