医疗器械可用性测试简介
一、基本概念
可用性（Usability）：根据 IEC 62366-1 定义，是用户界面的特性，使其易于使用，从而建立有效性、效率和用户满意度。
可用性工程（Usability Engineering, UE）/ 人因工程（Human Factors Engineering, HFE）:一套将可用性原则应用于医疗器械设计的系统化方法,目的是通过优化用户与设备的交互,降低使用错误导致的风险。
核心目的:确保医疗器械在预期使用环境中,由预期用户操作时,使用安全有效,使用错误(Use Error)风险可接受。
二、核心法规与标准
| 标准/指南 | 内容 |
|---|---|
| IEC 62366-1:2015 + A1:2020 | 医疗器械可用性工程应用(国际通用) |
| IEC/TR 62366-2:2016 | 可用性工程应用指南(技术报告) |
| FDA HFE Guidance (2016) | 《将人因和可用性工程应用于医疗器械》 |
| FDA Draft Guidance (2022) | 510(k)中人因信息提交内容与格式草案 |
| ANSI/AAMI HE75 | 医疗器械设计的人因工程详细指南 |
| YY/T 1474 | 中国对应标准(等同采用IEC 62366-1) |
| MDR (EU) 2017/745 | 欧盟医疗器械法规对可用性的要求 |
三、关键术语
| 术语 | 含义 |
|---|---|
| 预期用户(Intended User) | 临床医生、护士、患者、护理人员等 |
| 预期使用环境(Use Environment) | 手术室、ICU、家庭、急救现场等 |
| 使用场景(Use Scenario) | 用户完成任务的具体情境描述 |
| 关键任务(Critical Task) | 操作不当可能导致严重伤害的任务 |
| 使用错误(Use Error) | 用户操作导致的与预期不符的结果 |
| 使用相关风险(Use-related Risk) | 与用户交互相关的风险 |
| 用户界面(UI) | 包括硬件、软件、标签、IFU、培训材料等 |
四、可用性工程流程(IEC 62366-1)
1. 准备使用规范(Use Specification) ↓ 2. 识别与用户界面相关的危险与危险情况 ↓ 3. 识别关键任务(Critical Tasks) ↓ 4. 建立用户界面规范(UI Specification) ↓ 5. 建立用户界面评估计划 ↓ 6. 用户界面设计、实施与形成性评估(Formative Evaluation) ↓ 7. 总结性评估(Summative Evaluation) ↓ 8. 编制可用性工程档案(UEF)
五、两类核心评估
1. 形成性评估(Formative Evaluation)
时机:产品开发早期及中期,可进行多轮
目的:发现设计缺陷,迭代改进
样本量:每类用户 5~8人(发现80%以上可用性问题)
方法:认知走查、启发式评估、可用性测试、专家评审
结果用途:输入下一轮设计改进,不用于最终验证
2. 总结性评估(Summative Evaluation)
时机:产品设计冻结后、上市前
目的:验证用户界面设计是否充分控制使用相关风险
样本量:每类用户至少15人(FDA要求)
方法:模拟使用测试(Simulated Use Testing)
要求:
在代表性的使用环境中进行
使用最终或等同最终的产品
必须覆盖所有关键任务
测试后需进行根本原因访谈(分析使用错误原因)
六、用户分组(User Groups)
不同用户群需分别测试,常见分类:
| 分组维度 | 示例 |
|---|---|
| 职业 | 医生、护士、技师、患者、家属 |
| 经验 | 新手、熟练用户 |
| 使用环境 | 医院专业、家庭自用 |
| 生理特征 | 视力、听力、灵巧度受限者 |
例如:家用血糖仪可能涉及患者+护理人员两组,各需≥15人。
七、关键任务识别
关键任务是可用性测试的核心,识别依据:
风险分析(ISO 14971):使用错误导致严重伤害的任务
历史数据:同类产品的不良事件、召回、投诉
任务分析:用户操作流程拆解
典型关键任务示例:
输液泵:设置正确剂量与速率
除颤仪:选择正确能量并放电
胰岛素笔:装载药筒、设定剂量、注射
血糖仪:采血、读取结果、判断异常值
八、测试方法与数据收集
常用方法
| 方法 | 适用阶段 | 说明 |
|---|---|---|
| 模拟使用测试 | 形成性/总结性 | 在仿真环境中完成任务 |
| 认知走查 | 形成性 | 专家逐步分析用户操作思路 |
| 启发式评估 | 形成性 | 依据可用性原则评审界面 |
| 访谈/问卷 | 全程 | 收集主观反馈 |
| 观察法 | 全程 | 记录用户实际行为 |
数据记录要点
任务完成情况(成功/失败/部分成功)
完成时间
使用错误、险肇事件(Close Calls)、操作困难
用户主观反馈(SUS量表、NASA-TLX等)
视频/音频记录
测试后访谈(分析错误根本原因)
九、可用性工程档案(UEF)
需保存的关键文档:
使用规范(Use Specification)
用户界面规范
已知问题分析(已上市同类产品)
危险相关使用场景清单
关键任务清单
形成性评估报告
总结性评估报告
用户界面评估计划与结果
培训材料、IFU、标签
十、FDA与IEC 62366的差异
| 维度 | IEC 62366-1 | FDA HFE Guidance |
|---|---|---|
| 关注重点 | 使用错误导致的安全风险 | 关键任务的安全性与有效性 |
| 已知问题分析 | 不强制 | 强制要求(同类产品分析) |
| 总结性测试样本 | 未明确规定 | 每类用户≥15人 |
| 测试报告格式 | 较灵活 | 有详细模板要求 |
实际操作中,建议按FDA要求执行可同时满足两者。
十一、常见挑战与建议
用户招募难:专业用户(如外科医生)招募周期长,需提前规划
环境模拟:需尽量还原真实使用场景(光线、噪音、压力)
使用错误判定:需明确定义"成功"与"失败"标准
根本原因分析:不能仅记录"用户出错",需深挖原因(知识、感知、认知、操作)
设计变更:总结性评估后若有重大变更,可能需重新测试
IFU与培训:不能依赖IFU解决可用性问题,设计本身需安全