新加坡医疗器械注册简介
一、监管机构与法律框架
新加坡通过卫生科学局（HSA，Health Sciences Authority）对医疗器械进行监管，负责器械分类、产品注册、经销商许可及上市后监测，依据《卫生产品法》（Health Products Act）及《卫生产品（医疗器械）法规 2010》（Health Products (Medical Devices) Regulations 2010）执行。
二、器械分类
新加坡的器械分类采用四级制度（A、B、C、D 类），A 类风险最低，D 类风险最高。具体如下：
| 风险等级 | 描述 |
|---|---|
| A 类 | 低风险，一般豁免注册 |
| B 类 | 低至中风险 |
| C 类 | 中至高风险，包含体外诊断（IVD，In Vitro Diagnostic）产品、有源治疗器械、植入物等 |
| D 类 | 高风险 |
A 类器械通常豁免注册，但仍须符合安全性基本原则。
三、注册申请人要求
所有医疗器械在商业分销前，必须根据《卫生产品法》在 HSA 完成注册。与许多国家不同，境外制造商不能直接向主管部门申请注册。境外制造商必须在新加坡委任一家持牌授权代理人（AR，Authorized Representative）。AR 将作为器械注册的法定持有者，并担任与 HSA 的官方联络人。
四、注册评审路径
HSA 采用基于信心的评审框架，根据产品风险和监管历史调整监管力度。GN-15 R12 规定了三条主要评审路径：即时 B 类注册（IBR，Immediate Class B Registration）、简化评审（Abridged Evaluation）和完整评审（Full Evaluation）。
1. 即时注册（IBR）
仅适用于符合条件的 B 类器械，在通过 SHARE（新加坡卫生产品注册系统）成功提交并付款后即可立即完成注册。前提是满足全部资格条件，如已获参考监管机构批准且具有良好安全记录。HSA 保留注册后核查文件的权利，如发现不符合条件，可撤销注册。
2. 简化评审（Abridged Evaluation）
适用于已在一个参考国家获得注册的 B、C、D 类器械。在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚或日本已获授权的器械，有资格申请简化评审路径。
3. 快速评审（Expedited Evaluation）
适用于已在两个参考国注册、且至少其中一个为 HSA 指定参考机构（美国 FDA、加拿大卫生部 Health Canada、欧盟公告机构 EU Notified Body、澳大利亚 TGA、日本 PMDA）的 B、C、D 类器械，审批速度快于简化评审和完整评审。
4. 完整评审（Full Evaluation）
适用于所有类别、尚未获得任何参考国批准的器械，需提交完整的东盟共同提交档案（CSDT，Common Submission Dossier Template），由 HSA 进行详尽的技术评审，审批时间最长。
5. 优先审查计划（PRS，Priority Review Scheme）
PRS 路径一（Route 1）专为针对新加坡重点医疗领域（如癌症、糖尿病、心血管、眼科及传染病）且明确满足未满足临床需求的高影响力器械设计；路径二（Route 2）则适用于不符合路径一条件但仍需走完整评审的器械，均可获得更快的注册速度。
五、提交系统与文件格式
申请人通过医疗器械信息与通信系统（MEDICS，Medical Device Information and Communication System）以电子方式提交申请；2025 年 8 月版 GN-15 的修订正式将 SHARE 平台整合为中央提交系统，取代了此前分散的系统。
提交档案须遵循东盟共同提交档案模板（CSDT）格式，所有文件须以英文提交。
六、注册有效期与维护
注册无到期日，但须每年缴纳费用以维持注册有效性。注册通过后，产品将列入新加坡医疗器械注册册（SMDR，Singapore Medical Device Register）。
七、审批时间
已在一个以上参考国注册、或已在一个参考国注册且具有三年安全使用记录的产品，注册速度最快；整体注册周期约为 1 至 10 个月。
八、最新动态（2025–2026）
马来西亚–新加坡监管互认合作：马来西亚医疗器械管理局（MDA，Medical Device Authority）于 2026 年 3 月 1 日确认，马来西亚 MDA 与新加坡 HSA 的监管互认路径（Regulatory Reliance Pathway）将在六个月试点期（2025 年 9 月至 2026 年 2 月）成功完成后继续推行。在此路径下，已通过马来西亚 MDA 完整符合性评估注册的器械，可通过简化评审路径申请新加坡注册；反之，已列入新加坡 SMDR 的器械亦可借助新加坡批准，通过核查路径（Verification Route）申请马来西亚注册。
软件医疗器械（SaMD，Software as a Medical Device）变更管理：HSA 于 2024 年推出了 SaMD 变更管理计划（CMP，Change Management Program）试点框架，并于 2025 年初根据行业反馈进行了修订，将机器学习赋能的 SaMD 纳入其范围。