在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA 成立于2001年4月，隶属于新加坡卫生部 (MOH) ，是负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。HSA享有行政执法权，也拥有一般科研机构或事业单位的独立权和灵活性。新加坡是东南亚国家联盟（ASEAN）的成员国，其监管体系基于《东南亚国家医疗器械指令》、《2007年保健品法案》和《2010年保健品（医疗器械）条例》。这些法规规定了医疗器械在新加坡的分类方式以及每个类别的注册路线。
新加坡的器械分类基于四级系统(A类、B类、C类和D类)
根据新加坡的规定，除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HSA注册方可在新加坡上市销售。注册人或申请人必须是一家新加坡注册公司，注册人或申请人须通过HSA的医疗器械信息与通讯系统 (MEDICS) 在线提交申请。凡是经过注册的医疗器械，都列入新加坡医疗器械注册清单 (SMDR) 中。注册人是健康科学管理局（HSA）关于医疗器械上市的关键联系人。部分B类、C类和D类医疗器械如果已经获得美国、欧洲、澳大利亚、日本上市批准，在提供相关证明文件后，可加快注册甚至立即注册。
新加坡医疗器械登记册（SMDR）的年度保留率
📘结语
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