美国FDA医疗器械510（K）申请

本文聚焦于美国FDA医疗器械510(k)申请。510(k)申请是向美国FDA提交的上市前申请，旨在证明拟上市器械与合法上市器械同样安全有效，即实质等同（《联邦食品、药品和化妆品法》第513(i)(1)(A)条）。提交者将其器械与一个或多个同类合法上市器械进行对比，并提出并佐证其实质等同主张。

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一、什么是实质等同性
510(k)申请需证明其与另一款已在美国合法上市的器械具有实质等效性。若某设备与参照设备
相比满足以下条件，则该设备具备实质等同性：

  • 与参照器械具有相同的预期用途；并且与参照器械具有相同的技术特征。
  • 与参照器械具有相同的预期用途；并且具有不同的技术特征，且不会引发不同的安全性和有效性问题；并且该设备与合法上市的设备一样安全有效。

实质等同的认定并不意味着新器械与参照器械必须完全相同。重要点是确认新器械与参照器械具有相同的预期用途，且技术特性上的任何差异均不会引发不同的安全性与有效性问题。
另外是通过评估用于核查技术特性差异的科学方法以及性能数据，来判定该新器械与参照器械在安全性和有效性上是否相当。
此类性能数据可包括临床数据以及非临床实验室性能数据，涵盖工程性能测试、无菌性、电磁兼容性、软件验证、生物相容性评估等相关数据。

二、谁需要提交510（K）申请

  • 向美国市场引入医疗器械的国内生产企业。
  • 向美国市场引入医疗器械的开发研究设计方，生产委托给另一家公司或实体代工。510(k) 申请由开发研究设计方提交，而非合同制造商。
  • 进行标签变更或其操作对设备产生重大影响的重新包装商或重新贴标商。标签的重大修改可能包括对说明书的修改，例如增加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌证等。灭菌等操作可能会改变设备的状态。不过，大多数重新包装商或重新标签商无需提交510(k)申请。
  • 将设备引入美国市场的外国制造商/出口商或其美国代表

三、第三方审核计划
FDA设备与放射健康中心（CDRH）已实施第三方审查计划（3P510k审查）。即向FDA指定的私人机构（认可第三方）提交其510(k)申请以供审查，而非直接提交至CDRH。
FDA将低/中风险、低复杂度设备的510 (k)预审委托给第三方，聚焦内部资源审查高风险/复杂设备，为企业提供更快速的上市前通知审查渠道（企业自愿参与）。
对企业来说，这是一个提交其510(k)申请的选择，花费多但通过审核的把握大。但要注意无资格通过第三方审查计划渠道提交情况是：

  • 企业既往提交该设备 510 (k) 获 NSE（无实质等同）/ 撤回的无资格通过 3P510k 渠道提交。
  • 仅 I/II 类可以。III 类设备通常无资格。
  • 无法提供公共健康正当性说明的永久植入、生命维持 / 支持类设备。设备通常无资格
  • 新技术 / De Novo 流程分类设备通常无资格。
  • 需跨学科 / 跨 FDA 中心审查的设备通常无资格。
  • 上市后安全信号（存在召回、安全警示）的设备通常无资格。


四、510（K) 文件要求
医疗器械510(k)申报电子提交模板，需提交的核心信息板块及要求如下：
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医疗器械510(k)申报电子提交模板链接网址，查看更详细的要求

五、可在FDA查询到的信息
FDA网站上公众可获得的510(k)摘要中传达的信息保持一致。核心内容有：

  • 提交方信息（名称、联系方式、日期）
  • 设备信息（名称、型号、分类、产品代码）
  • 对照设备识别（名称、510 (k) 号 / PMA 号）
  • 设备描述（组件、材料、工作原理、使用环境）
  • 预期用途（含适应症差异说明）
  • 技术特征对比
  • 性能数据摘要（非临床 / 临床测试方法、结果、不良事件）
  • 实质等同（SE）结论

六、问与答
问题1：经销商想以经销商自己公司的名义分销某制造商的产品。是否需要提交510(k) 申请？
答：不需要。制造商应根据设备要求提交510(k)申请。设备并非由标签上署名的制造商生产，该署名需附带说明其与设备关联的表述，例如“为ABC公司制造”“由ABC公司分销”，或其他能如实说明情况的措辞。
问题2：外国企业能否提交上市前通知510(k)？
答：是的。外国制造商可直接向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)申请。为方便起见，外国制造商可获得美国实体的协助，并可指定居住在美国的联系人。
问题3：提交510(k)申请前需要注册我的机构吗？
答：不是。如果公司是新成立的企业且尚未生产任何医疗器械，应在开始生产和分销该医疗器械前30日内完成注册。510(k)申报文件中需注明公司目前尚未注册。
问题4：（1）是否需要在510(k)申请中提供证明机构符合质量体系的文件？（2）提交510(k)申请前，是否需要按照质量体系法规对我的设施进行检查？
答：（1）不可以。但如果提交的是特殊510(k)申请，则必须提供符合质量体系设计控制要求的声明。（2）不是。510(k)许可的前提条件并不包含预批准检查。不过，你应当随时准备接受FDA检查。

⬇️参考FDA文件如下：

  • 510(k) Third Party Review Program
  • Template for Medical Device 510(k) Submissions
  • User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s
  • The 510(k) Evaluating Substantial Equivalence in remarket Notification

下载链接：
https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai/

📘结语




📋这是个系列介绍FDA，NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动


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