美国FDA医疗器械De Novo（全新分类）申请

本文聚焦于美国FDA医疗器械De Novo分类申报。FDA五种最常见的申请类型包括：研究性设备豁免(IDE), 上市前通知(510K), 上市前批准申请（PMA), De Novo申请以及人道主义设备豁免(HDE）。

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De Novo 申请为虽然没有同品种上市I类或II类医疗器械，但确实是新型医疗器械的分类提供了一条类界定途径。
很多人认为De Novo做法与中国医疗器械分类界定想接近，但事实上在监管定位, 结果效力, 创新价值, 审查重点等方面有所不同。FDA体系中与中国分类界定最接近的对应机制是513(g)申请。
De Novo什么时候提交申请：企业可在510(k)申请被判定为"非实质等同"后30天内提交De Novo请求，或直接确定无同品种器械后提交。
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依据《联邦法规》第21篇第860.220条的定义，并按美国食品药品监督管理局（FDA）的电子提交模板与资源（eSTAR）的要求提交材料，构成完整的提交要求内容。FDA官页查找的电子提交模板封面示意如下。
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自2025年10月1日起，所有De Novo申请的提交均须通过CDRH门户网站（CDRH Portal）在线提交eSTAR的上市前申请。
CDRH门户网站注册网址：https://ccp.fda.gov/prweb/PRAuth/app/registration/XF7lmLtd58qPLCTz5HEph8Lu3DAILPj7*/!STANDARD
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企业申请需缴纳用户费用。2025年10月1日至2026年9月30日，De Novo分类申请标准费$173,782。小型企业费用是$43,446。还有年度机构注册费$11,423。FDA会为通过小型企业认定（SBD）计划认定的部分小型企业豁免年度机构注册费（不含初始注册费）。
技术审核流程在FDA收到电子申请（De Novo eSTAR）后的15个日历日内完成。FDA仅会对已缴纳相应用户费的De Novo电子提交文件启动技术审核。若电子申请（eSTAR）提交时不完整，FDA将通过电子邮件通知提交方并指出缺失信息，同时将该德诺沃申请搁置。若在技术审核缺陷通知发出后的180天内未收到替换的电子申请（eSTAR），FDA将视该德诺沃申请为撤回，并在系统中关闭该提交。
FDA在150个审评日内就De Novo申请做出决定。审评日的计算方式为自然日天数，不包括因补充信息要求搁置的天数。
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经审查后美国FDA将做出最终决定，要么批准要么拒绝。在特定情况下，FDA也会将De Novo分类申请视为撤回。若美国FDA批准Novo分类申请申请意味着：

  1. 该新设备已获准上市，且必须符合适用的监管管控（一般控制或一般与特殊控制）要求；
  2. 针对该设备类型制定了新的分类法规；
  3. 在适用情况下，该新设备现可作为同类未来设备提交510(k)申请时的参照设备；
  4. 美国食品药品监督管理局会在《联邦公报Federal Registe》上发布公告，公布新的分类法规，以及控制措施。

对于希望将该医疗器械作为对照器械的制造商而言，De Novo决策摘要也可作为了解支持实质等同性所需信息类型的参考资源，此信息De Novo分类申请数据库中公开获取，网址：
5.通常情况下，FDA会在以下情况下驳回De Novo申请。
（1）监管控制不足以为设备的安全性和有效性提供合理保证；
（2）申请中提供的数据不足以确定控制措施是否能为该设备的安全性和有效性提供合理保证；
（3）该设备可能带来的益处并不大于其可能存在的风险；
（4）若De Novo申请被驳回，该设备仍维持为III类，且申请人不得合法销售该设备。申请人通常应要么提交上市前批准申请，要么补充相关信息，并提交包含该补充信息的新De Novo申请。
6. FDA在下述情况下将认定一项De Novo分类申请已撤回。（1）申请人声明撤回申请；（2）申请人未能就补充信息的要求提供完整答复，或者FDA在发出该要求之日起180天内未解决缺陷。

中国企业走FDA的De Novo分类路径需重点把握"无同品种器械+中低风险"的核心条件，并通过精准技术论证与规范流程管理提高成功率，总结几个要点：

  1. 确认无同品种器械：通过FDA官网产品分类数据库系统检索，证明市场上确实无合法销售的实质等同产品，这是申请De Novo的首要前提。
  2. 风险等级评估：产品必须属于低至中等风险（Class I或II），可通过一般控制或一般和特殊控制确保安全有效。若风险过高（Class III），应直接考虑PMA路径。
  3. 在正式提交De Novo前，建议先提交513(g)（中国药监局医疗器械分类界定）申请获取FDA对产品分类的初步意见。
  4. 利用Pre-Submission会议：针对高风险或技术复杂的创新器械，可在正式提交前60天申请FDA预提交会议，明确审核关注点。
  5. 指定可靠美国代理人：海外制造商必须指定在美国境内有住所的"美国代理人"，负责与FDA的紧急联系和日常沟通，这是最基本的准入条件。

📘结语




📋这是个系列介绍FDA，NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动


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