随着沙特“2030愿景”战略的深入推进，中东地区最大的医疗器械市场正在经历一轮深度的监管升级。沙特食品药品管理局（SFDA）在2026年初密集发布了多项新规，从电子化提交到风险分类，本文将系统梳理2026年沙特SFDA医疗器械注册的最新要求与实操要点，帮助中国医疗器械企业全面了解市场准入路径，高效合规地进入这一充满机遇的中东市场。
按侵入性、有源、植入、接触部位、使用时长划分：
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Class A：无创/低风险（如无创普通耗材、可重复手术器械） -
Class B：短期侵入/无创储液/有源治疗基础器械 -
Class C：长期侵入、离子辐射、含药用成分器械 -
Class D：植入中枢/循环系统、含生物源材料、纳米材料高暴露、避孕植入类
2. 体外诊断医疗器械（IVD）
按检测用途、风险影响划分：
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Class A：实验室通用耗材、样本容器 -
Class B：常规检测试剂 -
Class C：自测类（除孕/糖/胆固醇）、肿瘤/基因检测、伴随诊断 -
Class D：输血/移植筛查、致死性传染病检测
1.本地授权代表（AR/LAR）：
强制要求，不可绕过
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代表制造商在GHAD系统中提交MDMA注册申请并维护账户； -
保管制造商的技术文件副本，确保在SFDA要求时可随时提供； -
协助处理上市后监管事务，包括不良事件报告、现场审核协调及召回通知； -
确保制造商持续符合沙特当地的法规更新要求。
2.完整性与规范性并重的技术文件
沙特阿拉伯的SFDA(Saudi Food and Drug Authority)医疗器械注册费用会根据医疗器械的类别、注册类型以及具体的注册流程而有所不同。通常，费用分为以下几类：
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注册申请费：这通常是一次性费用，按医疗器械的类别和风险等级而定，风险等级较高的医疗器械费用较高。 -
评审和审核费用：针对不同的医疗器械，评审费用会有所不同。高风险设备通常需要更多的评审工作。 -
年费：部分医疗器械还需要缴纳年费，主要用于设备的市场维护和合规管理。 -
额外费用：如果需要进行实验室测试或认证机构的认证，也可能涉及到额外费用。
1.SFDA注册实践中，企业常遇到以下挑战：
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语言障碍：所有非阿拉伯语的关键文件必须翻译为阿拉伯语，标签和使用说明书必须双语准备。建议提前与专业翻译机构合作，确保翻译质量。 -
分类错误：错误的风险分类可能导致申请被驳回或延误。建议依据MDS-G42指南确认分类，必要时向SFDA申请官方分类界定。 -
临床数据不足：高风险器械（C类/D类）如果临床证据不充分，注册可能失败或严重延迟。建议尽早规划临床评价路径，充分利用国际认可的临床研究数据。 -
授权代表选择不当：选择缺乏医疗器械经验或资源不足的AR可能导致沟通不畅、注册延误。
2.针对企业医疗器械产品出口沙特的需求
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沙特医疗器械法规相关培训； -
沙特医疗器械产品分类咨询； -
沙特当地授权代表服务； -
沙特技术文件的编写服务； -
提供MDMA申报注册服务； -
提供MDMA评审过程的整改辅导； -
沙特MDMA GHTF证书续签服务； -
提供产品检测服务； -
提供上市后监督相关的技术服务； -
提供沙特UDI申请服务。
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二手医疗器械不能出口到沙特。 -
标准频率60Hz，这是全国统一的硬性标准。 -
同一个制造商的同一个产品，在沙特只能有一个AR。 -
AR协议的有效期必须比沙特SFDA证书的有效期长。 -
申请方在三次审理后仍未答复的，沙特SFDA将驳回其提交的申请，不予退还费用。
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合法实体：必须在沙特拥有合法注册身份。系统注册：在SFDA的GHAD -
质量体系：A、B类器械的制造商、进口商、分销商须获得ISO 13485:2016认证。 -
费用缴纳：按附件2缴纳许可费。 -
记录保存：建立数据库，保存所有相数据和文件至少5年。 -
快速响应：SFDA要求提供文件或信息时，须在10天内提供。 -
上市许可：所有流通的医疗器械必须获得SFDA的上市许可（MDMA）。 -
广告审批：医疗器械的广告、推广须事先获得SFDA批准。 -
运输存储：遵守制造商指令及SFDA的运输存储要求（MDS-REQ 12）。 -
变更通知：任何许可信息变更须在10天内通知SFDA。 -
续期申请：可在许可证到期前60天提交续期申请。 -
不得擅自分享文件：未经SFDA书面批准，不得向任何方分享与SFDA相关的文件。
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确认机构类型：属于上述10 类中的哪一类。 -
满足通用要求：注册GHAD、准备ISO 13485 证书、建立质量体系。 -
满足特殊要求：针对你的机构类型，准备人员资质、合同、设施等。 -
准备费用：根据（MDS-REQ 9）附件2 计算许可年费。 -
提交申请：通过GHAD 平台提交。 -
持续合规：获得许可后，持续遵守报告、变更通知、上市后监督等义务。
?结语
?凭借在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，世也认证愿为您的医疗器械产品进入越南、新加坡、泰国、沙特等东南亚市场保驾护航。
?共同为医疗器械事业发展做出贡献，有任何问题和要求，欢迎联系我们。