一、马来西亚医疗器械市场介绍

马来西亚作为东南亚地区经济较为发达的国家，其医疗器械市场呈现出稳健且高速的增长态势。2023年，马来西亚医疗器械市场规模已突破70亿林吉特（约合15亿美元），医院市场规模达106亿林吉特。预计至2025-2030年期间，该市场将保持年均8%-10%的复合增长率，部分预测指出至2030年市场规模有望达到150亿至200亿马币（约375亿至500亿元人民币）或超过160亿美元。

这一增长主要得益于国民收入提高带来的医疗保健支出增加、人口老龄化加剧以及政府政策的持续支持。马来西亚政府计划在未来五年内使医疗保健支出以每年约4%的速度增长，并致力于提升医疗服务质量与可及性。

更关键的是，2025年7月，中国与马来西亚医疗器械监管互认正式启动，中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚"验证通道"30天极速获批，而马来西亚IVD产品也可经中国"绿色通道"60天准入中国市场。对于国内IVD制造商而言，这意味着进入马来西亚市场的时间将大幅缩短，降低了产品推向市场的时间成本。

二、法律框架

依据《2012年医疗器械法令》（Medical Device Act 2012，Act 737），所有拟在马来西亚进口、出口或销售的医疗器械，须向医疗器械局（MDA，Medical Device Authority）完成注册后方可上市。

监管机构：MDA（医疗器械局）生效日期：2013年7月1日

三、器械分类等级

四、注册流程

委任本地授权代表
器械分级确认
符合性评估
档案准备并提交至MeDC@St系统
MDA审查并评估
批准与发证

五、审查时限与注册费用

六、MDA认可的境外参考监管机构

美国FDA,欧盟CE认证,澳大利亚TGA,英国MHRA,日本PMDA,中国NMPA

七、上市后监管要求

注册有效期：5年，须在到期前 1 年通过 MeDC@St 系统申请续期
上市后监测（PMS，Post-Market Surveillance），制造商须维护配送记录、投诉处理流程及不良事件报告机制
不良事件报告，报告时限依事件严重程度而定，须强制上报
标签要求，须标注 MDA 注册编号及当地 AR 联系方式；家用器械使用说明须提供马来语（Bahasa Malaysia）版本
进口许可，自 2026 年 1 月 2 日起，每批进口须通过 ePermit/DagangNet 系统申请许可证

八、Everbiz提供支持

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COMPANY INTRODUCTION

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