2024年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了合格评定认可计划(ASCA计划)，该计划是个指导文件对医疗器械制造商至关重要，ASCA（合格评定认可计划）体系下认可的测试实验室出具的报告，在FDA医疗器械注册申请中具有显著更高的接受度和优先级。

FDA的ASCA体系架构

FDA不直接认证测试实验室，而是先筛选并认可符合严格要求的认可机构（AB,Accreditation Body）
被FDA认可的AB，依据ISO/IEC 17025:2017和ASCA专项规范，对测试实验室进行审核和ASCA资质认证
只有FDA认可的AB颁发的ASCA实验室资质，其出具的报告才能享受FDA直接采信的待遇。

官方查询链接

1.FDA认可的ASCA认可机构(AB)清单：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/asca-recognized-accreditation-bodies.cfm

2.FDA认可的ASCA测试实验室清单：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/asca-accredited-testing-laboratories.cfm

3.ASCA认可的标准清单：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/results.cfm?ascapilotyn=on

企业关键注意事项

AB 状态直接影响报告有效性：如果某家 AB 被 FDA 撤销认可，其认证的所有测试实验室的 ASCA 资质也会同时失效，相关报告将不再被 FDA 接受。
AB 也有认可范围限制：不同 AB 的 ASCA 认可范围不同，例如 NVLAP 目前不认可生物相容性测试。
非 FDA 认可的 AB 无效：即使是国际知名的认可机构 (如英国 UKAS)，只要未被 FDA 列入 ASCA 认可 AB 名单，其认证的实验室报告也不能享受 ASCA 待遇。
需确认实验室的认可范围中明确包含 ASCA 相关要求，而不仅仅是普通的 ISO/IEC 17025 认可。
ASCA 资质是按标准逐项认可的，不是 "全领域通用"。例如：某实验室可能获得了 IEC 60601-1（电气安全）的 ASCA 认可，但不一定获得了 IEC 60601-1-2（EMC）的认可。
需确认标准版本号与FDA 当前认可的版本一致。

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📘结语

📋这是个系列介绍FDA，NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动

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