本文聚焦于越南IMDA医疗器械注册规定，介绍越南医疗器械注册要求。2025年1月1日起，越南将医疗器械管理职能从医疗设备和工程司(DMEC)正式移交至新设立的基础设施与医疗器械管理局(Infrastructure and Medical Device Administration,IMDA）。越南医疗器械管理单位的官方网站是 https://imda.moh.gov.vn/该网站由(IMDA)运营，是处理医疗器械注册、认证和监管事务的唯一官方平台。
二、产品分类监管
在越南，医疗器械基于风险进行分类监管：A类（最低风险），B类（低风险），C类（高风险）和D类（最高风险）。这个是采用GHTF（全球协调工作组Global Harmonization Task Force）分类标准，重点关注产品风险等级和使用场景。
三、注册路径和费用
医疗器材管理局IMDA通告关于调整医疗设备相关费用的通知：自2025年7月1日起至2026年12月31日止。
四、互认机制和本地化要求
中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等7国认证可作为市场准入证明，产品可申请技术文件简化审查，缩短30%审批时间。越南IMDA医疗器械注册规定必须指定当地代理人：外国制造商必须委托越南当地企业提交注册申请并担任注册持有人。所有文件需翻译成越南语，包括说明书、标签等。
五、商业机会
截至2024年5月的统计数据，中国企业在越南的医疗器械产品有效注册数为9923件，占越南医疗器械产品有效注册总数的12.93%，远超越南本土企业的2656件（仅占3.46%）。越南医疗器械市场高度依赖进口，90%的医疗器械依赖进口，为中国企业提供了广阔市场空间。
本地授权代表（MAH）服务：作为您在越南的合法注册持有人，全程代理与IMDA的沟通对接
分类判定与注册路径规划：根据产品特点确定分类等级，制定最优注册策略
快速通道申请：针对已获NMPA认证的产品，充分利用快速审查和临床试验豁免政策，大幅缩短注册周期
进口许可证办理：协助完成医疗器械进口许可申请和清关手续
上市后合规维护：持续跟踪法规变化，确保产品长期合规运营
凭借在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，世也认证愿为您的医疗器械产品进入越南市场保驾护航。
📘结语
📋本系列将持续分享FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP等法规标准知识，敬请关注。
🤝Everbiz公司希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。
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