欧盟 PPE 法规 (EU) 2016/425 下的个人防护装备测试与 CE 认证
个人防护装备（PPE）必须满足欧盟法规 (EU) 2016/425 规定的基本健康与安全要求，方可投放欧盟市场。世也认证（EVERBIZ）为制造商提供依据协调标准的测试、技术文件编制，以及适用符合性评估程序的准备支持。
PPE 类别与符合性评估路径
- 第 I 类——仅涉及最低风险：内部生产控制（模块 A）。
- 第 II 类——第 I 类和第 III 类以外的风险：由公告机构进行欧盟型式检验（模块 B），并加上基于型式的符合性（模块 C）。
- 第 III 类——可能造成极严重后果的风险，例如呼吸防护、防护有害物质及生物因子：模块 B 结合模块 C2 或模块 D。
我们的测试重点
- 防感染性病原体防护服——EN 14126
- 防微生物防护手套——EN ISO 374-5
- 防颗粒物过滤式半面罩（FFP1/FFP2/FFP3）——EN 149
我们的服务
- 产品分类及适用标准的确定
- 测试方案制定，与检测实验室协调送检样品
- 编制技术文件、使用说明书及欧盟符合性声明（EU DoC）
- 公告机构欧盟型式检验过程中的全程支持
- 标签与包装信息审核
注意：具有医疗用途的 PPE
检查手套、防护口罩等产品，如果同时用于保护患者和使用者，可能同时适用欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR）和 PPE 法规，此时须同时满足两部法规的要求。我们会先核实产品分类，再统筹规划证据，避免重复测试。
欢迎联系我们，我们将为您的 PPE 产品制定测试与认证方案。