日本是全球第二大医疗器械市场，也是中国医疗器械企业出海的重要目标市场。其法规体系以严谨、细致著称。全文基于日本厚生劳动省（MHLW）官方解读及行业实操指南，为您一站式梳理日本医疗器械注册的全貌，涵盖法律架构、风险分类、上市路径、核心标准、实施经验，助力您高效合规进入日本市场。
一、日本医疗器械法规体系概览
日本医疗器械的主要监管法律是：《药品和医疗器械法》（PMD Act），该法于2014年11月由原《药事法》修订更名而来，与以下法规共同构成完整监管体系：
监管机构
1️⃣ 厚生劳动省(MHLW)：负责法规制定与最终批准。
2️⃣ 药品与医疗器械管理局(PMDA)：负责技术审评、上市后监管、不良事件监测、反应救济补偿
二、日本医疗器械分类体系
日本采用基于风险的分类管理，共分为四类：
日本分类体系与GHTF风险分类体系对应：
Class I → A类
Class II → B类
Class III → C类
Class IV → D类
三、JMDN编码体系
日本采用：JMDN（Japanese Medical Device Nomenclature）
该体系基于全球GMDN建立。
编码结构：前5位：GMDN主编码，后3位：日本细分编码
其中：第6位反映风险等级，后2位用于产品细分
✅ 企业在注册前，必须首先确认JMDN代码。
四、日本医疗器械上市路径
1️⃣ Class I —— 上市前备案（届出）
特点：无需PMDA技术审评，无需批准，企业自行确认符合基本原则
适用于：低风险器械，一般耗材
2️⃣ 上市认证（認証）
适用于：有认证标准的Class II，部分Class III产品
由谁审核？由：注册认证机构（RCB）进行审核，类似欧盟公告机构（NB）。
常见提交：资料产品规格、风险分析、性能测试、基本原则符合性、标准符合性声明
3️⃣ 上市批准（承認）
适用于：无认证标准的Class II、Class III、Class IV
创新产品需要提交：完整技术文档、临床评价、稳定性数据、风险管理文件
制造信息PMDA分类逻辑，PMDA会将产品区分为：新器械、改良器械、仿制器械、不同路径对临床要求差异很大。
五、日本认证标准体系
1️⃣ Certification Criteria（认证标准）
主要适用于：仿制器械、实质等同产品
特点：可第三方认证、引用JIS/ISO标准、需提交基本原则符合性
2️⃣ Approval Criteria（批准标准）
适用于：无需临床数据的产品
特点：技术要求统一、审批一致性高
3️⃣ Review Guidelines（审评指南）
用于：安全有效性评估、PMDA技术审查参考
特别适用于：创新器械、改良型器械
六、日本最新法规修正重点
近年来，日本大力推动创新器械快速上市。
1️⃣ SAKIGAKE先驱审查制度
适用于：全球同步开发产品、临床优势明显产品
优势：✅ 优先咨询✅ 专人审评✅ 缩短审批时间
2️⃣ 特定用途优先审评
针对：儿科器械、AMR抗耐药相关器械、高未满足需求产品
3️⃣ 有条件批准制度
特点：允许上市后继续补充数据、加快创新产品上市
4️⃣ PACMP上市后变更管理方案
企业可提前提交：规格变更、制造商变更、零部件变更、获批后无需每次重新申请。
✅ 大幅提升产品迭代效率。
七、外国企业进入日本的核心要求
1️⃣ 必须指定MAH
MAH（Marketing Authorization Holder）
即：日本上市许可持有人，MAH必须是日本本土法人。
2️⃣ 境外生产场所注册
需要注册的环节包括：设计开发、生产、灭菌、灌装
3️⃣ 建立日本QMS体系
日本QMS基于：ISO 13485，但要求更严格。
尤其重视：设计控制、风险管理生命周期管理
4️⃣ 接受现场审核
日本认可：MDSAP证书、可替代部分PMDA现场审核。
八、日本注册资料要求
常见资料包括：
✅ 产品规格
✅ 风险分析（ISO14971）
✅ 性能测试
✅ 稳定性研究
✅ 临床评价
✅ 灭菌验证
✅ 基本原则符合性
✅ 生产工艺文件
⚠️ 所有提交文件必须为：日文
九、日本注册周期与费用
十、日本上市后监管
日本采用三大安全体系：
1️⃣ 安全性审评
2️⃣ 上市后监测
3️⃣ 不良反应救济
不良事件上报方式企业可通过：电子提交、邮寄、现场递交
PMDA会进行：数据分析、因果关系评估、风险趋势研判
近年来，日本大量采用：
✅ 数据挖掘
✅ 哨点医院网络
✅ 主动风险预警
十一、企业实操建议
✅ 1. 提前确认分类
重点明确：是否实质等同、是否属于创新器械
✅ 2. 尽早选择MAH
MAH质量直接影响注册效率。
✅ 3. 充分利用快速通道
例如：SAKIGAKE、特定用途优先审评、有条件批准
✅ 4. 提前建立QMS体系
建议：ISO13485、MDSAP、同步推进。
✅ 5. 寻求专业团队支持
日本法规：文件要求严格、日文要求高、审评逻辑细致、专业团队可大幅提高成功率。
十二、常见问题 Q&A
Q1：日本医疗器械法规核心是什么？
A：PMD Act（《药品和医疗器械法》）。
Q2：Class I需要批准吗？
A：不需要，仅需备案。
Q3：第三方认证与PMDA审批区别？
A：第三方认证适用于已有标准产品；PMDA审批适用于高风险及创新产品。
Q4：外国企业能直接申请吗？
A：不能，必须指定日本MAH。
Q5：MDSAP日本认可吗？
A：认可，可替代部分现场审核。
结语
日本市场准入门槛高，但回报同样丰厚，对于中国医疗器械企业而言：
谁能更早理解日本法规逻辑，谁就更容易抢占日本市场先机。
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参考链接
MHLW官网：
https://www.mhlw.go.jp/english/
PMDA官网：
https://www.pmda.go.jp/english/index.html
PMDA标准数据库：
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/standards/
