一、医疗器械的监管权限源自1976年《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称FD&C法案）
2002年器械与放射健康中心（CDRH）开始推行医疗器械使用者缴费计划。 通过了小企业认定(SBD)计划，允许符合条件的小企业降低上市前审批费用。 医疗器械公司的授权电子注册。
二、FDA除了界定了医疗器械的定义外，还定义了组合产品，组合产品是指至少涉及药物、器械和生物制剂这两类监管成分中的两种。药物和器械组合产品的一个例子是药物洗脱心血管支架
https://www.fda.gov/combination-products/jurisdictional-information/combination-product-contacts
三、针对医疗器械的具体法规收录于《联邦法规汇编》第21 篇（21 Code of Federal Regulations (CFR)）的第800 至1050 部分：
第800 至861 部分主要规定适用于大多数医疗器械类型的通用法规。例如，第812条针对研究型设备豁免，这一要求适用于所有医疗器械： 第 862至1050部分则主要针对特定医疗器械的要求。例如，第876条则提供了针对胃肠科或泌尿科医疗器械的分类信息和具体要求。 此外，第21篇第1至99部分包含适用于FDA监管的所有医疗产品（包括医疗器械）的通用法规。
四、有时，FDA 会发布最终指导文件，该文件将反映FDA的考量。
此链接将带你进入 FDA 指导文件数据库，这个是企业应当使用的另一项重要资源：
www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/defauit.htm
五、FPA将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类和 Ⅲ类
每种器械类型都会被分配一个产品代码，该代码为三个字母的编码，便于FDA 将同类器械及相同预期用途的产品进行归类。需注意的是，同一器械若具有不同的预期用途，其分类（classification）、产品代码（product code）和所属类别（Class）可能有所不同。
六、FDA医疗器械管控措施可分为一般管控、特殊管控和上市前批准申请（PMM）
器械可能免于向FDA提交申报材料，或需提交510 (k）预上市通知、上市前批准申请（PMA），也存在部分替代申报方式。
七、FDA监管管控措施，是指：
适用于某一产品领域（产品代码）的要求。 制定统一的一般管控规范要求，以可预期的方式推动研发出具备适当监管负担或监督力度的安全有效医疗器械。 监管管控措施通常范围较广，但部分措施可能仅针对持定产品领域。
一项基本的一般管控是标签管理。《联邦法规汇编》第21篇第801部分详细规定了标签相关要求。 另一项示例是机构注册。根据《联邦法规汇编》第21 篇第 807 部分的规定，企业需每年向 FDA 进行注册。 需说明的是，表格中列出的最后两项---掺假和贴假标签，相关规定见于《联邦食品、药品和化妆品法》。 而其他管控措施则直接在法规中予以明确。
八、特殊管控是另一种监管管控措施，此类措施仅适用于Ⅱ类医疗器械，通常适用于成熟定型的设备类型，见于法规中“(b) 分类” 条款
示例：21 CFR 876.5860 (b)。
特殊控制并不常见。它们通常是为成熟的设备类型开发的。由于对这些设备有充分的了解，所以能够确定一些一致的要求以确保其安全性和有效性。该条款监管的所有设备都必须遵守己确定的任何特殊控制要求。 《联邦法规法典》将针对该设备类型在分类小节中列出特殊控制要求。比如，设备专属要求可在第 862 至1050 部分中找到。若某一设备类型被指定有特殊控制要求，该要求会出现在设备专属法规的B小节中。
九、满足FDA要求医疗设备推向市场的4个步骤
确定产品设计及其用途，用途可从预期用途（通常范围较广）和适用指征（通常更具体）两方面来描述。还需要说明产品的使用时长，以及目标患者群体，比如适用年龄范围或所针对的疾病状况。确认该产品是否为医疗器械。 确定其预期的分类和监管路径。分类会明确该器械属于分类，通常还会告诉企业，要让该器械上市需要提交哪些监管资料。 着手完成支持设备安全性与有效性所需的信息，此类信息称为有效科学证据，该要求和定义分别见于法规21CFR860.7(c)(1)和(2)条款。支持企业的设备获批的证据可包括临床前、动物及临床试验。 最后一步是准备并提交上市前申请。每种提交类型都有其对应的流程、适用要求、审核时长和举证责任。因此，只要企业遵循以下4个步骤，就能为产品上市扫清障碍。
十、五种最常见的申请类型包括：研究性设备豁免（IDE）、上市前通知（510K）、上市前批准申请（PMA）、De Novo申请以及人道主义设备豁免（HDE）
研究性设备豁免（IDE）是唯一一个企业并非为了将产品推向市场而提交的项目申请。相反，提交这类申请是为了获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，从而对你的研究性设备开展临床研究。在研究性设备豁免申请中，企业需要收集临床安全性和有效性证据，将其作为整体有效科学证据的一部分，计划在未来的上市申请中纳入这些证据。临床研究通常既需要FDA 的批谁，也需要机构审查委员会的批准。 510 (k）是最常见的上市前申报类型。该申请主要针对低至中等风险的Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械。510 (k）属于对比型申报，FDA会据此判定新器械是否与合法上市的Ⅰ类、Ⅱ类参照器械具有实质等同性。在这一对比过程中，FDA 会审查三个核心方面：预期用途、器械特性或特征，以及必要情况下的性能测试结果。 另一种申报类型是上市前批准申请，简称PMA。PMA 是针对高风险设备的上市申请，这些设备属于三类设备，以及尚无现有分类的设备。与510 (k）申请不同，PMA 的证据必须独立成立，并非与另一款合法上市设备进行等同性评估。 De Novo申报类型适用于尚无现有分类法规的设备。因此，De Novo申请通常针对监管机构此前未评估过的设备，多为新型、新颖的设备类型。De Novo申报流程将通过为该设备类型在Ⅰ类或Ⅱ类器械中制定新的分类法规，助力新产品上市。De Novo申请可被视为上市前批准中请（PMA）的替代方案，其优势在于对新型设备类型的监管负担低于上市前批准申请（PMA）。 HDE是针对人道主义使用设备的上市前申报类型，这类设备旨在治疗或诊断患有一种疾病或病症的患者。与上市前批准申请（PMA）不同，人道主义设备豁免（HDE）设备无需证明有效性。相反，HDE必须证明安全性的合理保证以及可能的获益。
