世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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日本PSE认证入门｜历史背景与产品分类全解析
导语： 想让产品顺利进入日本市场？那就必须了解一个关键词——PSE认证。它不仅是一枚小小的标志，更是日本政府对电气安全的…
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宠物医疗设备出口美国市场，合规要求全解析！
近年来，随着宠物健康产业的快速增长，各类宠物用治疗仪、监测仪、理疗灯等“兽医用医疗设备”开始进入国际市场。但要顺利进入美…
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欧盟人工智能法案与MDR适用情况
在欧盟层面上，医疗器械（包括人工智能医疗器械）主要受 MDR 的监管。MDR 旨在确保医疗器械达到高水平的健康与安全标准…
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生物安全柜GB 41918-2022合规要点
新国标 GB 41918-2022《生物安全柜》 将替代YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》，按 “医疗相关设备”…
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NMPA 注册 —— 医疗器械经营公司第三方仓储运输模拟单据
在第三方仓储运输企业首次申报过程中，常常会面临没有真实客户的困境，但体系正常运作又离不开客户与产品的相关信息。此时，模拟…
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CE 认证核心：Module 模式解析
CE 认证模式（Module）是 CE 认证体系的核心操作框架，其核心作用在于明确 “通过何种流程” 证明产品符合欧盟法…
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一般普通产品的欧盟安全法规要求
欧盟（EU）法规 2023/988（即《关于一般普通产品安全on general product safety 》）20…
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FDA相关21 CFR核心PART部分
FDA（美国食品药品监督管理局）针对医疗器械的监管框架由多个21 CFR（Code of Federal Regulat…
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FDA 医疗器械召回解析
召回是移除或纠正违反美国食品药品监督管理局（FDA）所执行法律产品的手段。它是一项自愿行为，其发生源于制造商和分销商履行…
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FDA 向医疗器械企业发出的警告信解析
FDA 警告信的核心价值在于清晰指明 “哪些行为不符合法规要求”，其中列举的违规点（如质量体系存在缺陷、设计控制失效、标…
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FDA医疗器械临床研究中性别特异性数据的评估指南文件解读
美国食品药品监督管理局（FDA），涉及设备与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）在2025 年 …
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欧盟生物杀灭剂产品授权与生物杀灭剂处理产品注册
欧盟生物杀灭剂法规，英文名称为Biocidal Products Regulation（Regulation (EU) …