世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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FDA 官网挖到医疗器械对比产品的核心资料
在 FDA 官网获取医疗器械对比产品的核心资料，可通过系统化方法实现，以下为详细指南： 一、一图看懂 二、结合产品分类与…
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FDA的医疗器械产品代码
FDA 医疗器械产品代码（Product code）由三个英文字母组成，是标识医疗器械类型与产品分类的重要标识。它不仅能…
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美国21CFR 法规查找方法
21CFR (《联邦法规》第 21 卷) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 针对食品、药品、医疗器械、化妆品等领域的…
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欧盟MDR Ⅱb类产品介绍
欧盟医疗器械产品分类的主要法规是《欧盟医疗器械法规》（REGULATION (EU) 2017/745，简称MDR）。主…
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欧盟MDR Ⅱa类产品介绍
欧盟医疗器械产品分类的主要法规是《欧盟医疗器械法规》（REGULATION (EU) 2017/745，简称 MDR）。…
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欧盟RED网络安全法案即将强制性实施
欧盟委员会已采取措施，根据《无线电设备指令》（RED – 2014/53/EU）通过了一项授权法案（欧盟条例…
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欧盟关于医疗器械应用程序在线平台上的安全规范
2025年6月欧盟医疗器械协调小组发布的 MDCG 2025-4 指南主要针对医疗器械软件（MDSW）应用程序在线平台上…
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FDA 注册 <第八篇>：FDA 510 (k) 注册的 eSTAR 详解
eSTAR（Electronic Submissions Template for the Application of…
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中国 NMPA 注册专题：真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用实践
一、 真实世界数据核心定义与价值 真实世界数据是指传统临床试验以外，从多种场景收集的与患者健康状态、常规诊疗及保健相关的…
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医疗器械经营公司第三方仓储运输注册申报指引
一 第三方仓储运输企业管理要求 第三方仓储运输企业需严格遵循《医疗器械经营质量管理规范》，构建覆盖物流储运全流程的质量管…
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医疗器械分类界定程序详细指南
一 分类界定适用场景 当医疗器械产品存在以下情形时，可申请分类界定： 未在现行《医疗器械分类目录》中明确列示 生产企业对…
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澳大利亚医疗器械注册全流程详解
PART 1 法规依据 核心法规：《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regula…