新国标 GB 41918-2022《生物安全柜》 将替代YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》，按 “医疗相关设备” 要求管理生物安全柜。这份标准已于 2022 年 10 月 12 日发布，2025 年 11 月 1 日正式实施。
概述
GB 41918-2022 是由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布的国家标准，专门规范生物安全柜的生产、检验与使用。
根据《生物安全柜注册审查指导原则》，YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。
YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料
《生物安全柜注册审查指导原则》文件链接：https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.nmpa.gov.cn%2Fdirectory%2Fweb%2Fnmpa%2Fimages%2F1642559383069031523.docx&wdOrigin=BROWSELINK
标准调整内容
结合标准中的 “要求” 章节，能发现这次调整主要集中在材料，结构，检验流程和安全功能几个方向。
1. 材料要求
2. 检验流程
标准将检验分为 “出厂检验、型式检验、安装检验、维护检验”4 类，每类检验都有明确的不合格判定规则 —— 只要有一项不符合要求，就判定该次检验不合格。
试验方法
标准的 “试验方法” 章节内容很多，我们将其简洁为以下10个要点。
1.外观与材料检验
2.柜体防泄漏测试
3.HEPA 过滤器完整性测试
4.噪声测试
5.照度测试
6.振动测试
7.人员 / 产品 / 交叉污染保护测试
8.气流流速测试
9.电气安全测试
10.环境与电磁兼容测试
对企业来说，提前熟悉这份标准的要求，既能避免后续合规风险，也能让产品更适配医疗、疾控等核心场景的需求
END
对于生物安全柜生产企业而言，提前深入研读并熟悉 GB 41918-2022 的各项要求，不仅能有效规避标准正式实施后的合规风险，确保产品顺利进入市场；更能推动产品性能与质量升级，使其更精准适配医疗、疾控等核心应用场景的严苛需求，提升产品市场竞争力。
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