法规动态

国内出口欧盟国家医疗器械设备，需满足 MDR (欧盟医疗器械法规)， 其中第 IX 章第 110 条明确要求医疗器械必须…

过去两年，MDR/IVDR最让企业崩溃的不是“要求高”，而是“流程堵”：公告机构产能、重复审查、频繁复审、文件负担叠加，…

欧盟（EU）法规 2016/679（即《关于个人数据处理中自然人保护及此类数据自由流动的指令》）2018 年 5 月 2…

欧盟 MDR（EU 2017/745）不仅是一个技术法规，更是一部“责任法规”。对医疗器械制造商而言，获得 CE 并不意…

在医疗器械注册咨询的过程中，我们发现一个非常常见的误区：一次性尿袋、应急呕吐袋等简单收集类产品，经常被企业错误归类为 M…

最近，许多企业在做 FDA 510(k) EMC 审查时，都遇到了类似的发补情况： 请补充 5G 相关的抗扰度数据 请解…

过去几年，无论你是做电子产品、医疗器械、机械设备、金属零件还是消费品，供应链上游客户（尤其是欧美客户）几乎都会向你索要一…

在跨境卖家圈里，近两年有一类产品异常火爆——雾化器（Nebulizer）。 只要在亚马逊上输入“nebulizer”，铺…

在出口欧盟市场时，许多仪器制造商经常会遇到一个疑问：“我的仪器/仪表需要出口欧盟做 CE 认证，那是否也要符合 MID（…

一、为什么会出现“有的打CE、有的不用打”的情况？ 很多客户常问我们： “同样是消费品，为什么电水壶要贴CE标志，而PV…

2025 年 11 月 4 日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》），将于 2026 年 11…

⚙️导语： 上一篇我们聊到 PSE 的历史与分类，知道了“菱形”和“圆形”的区别。那这次，就带大家走进实操部分——企业到…