越南医疗器械注册（MOH）

本页介绍越南医疗器械注册的监管机构、产品分类、注册流程、当地代表要求与常见问题。越南医疗器械由卫生部（MOH）基础设施与医疗器械管理局（IMDA）监管，世也认证（EVERBIZ）可协助企业完成从分类判定到注册取证的全过程。

一、监管框架

越南医疗器械由卫生部（MOH） 下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA） 监管（2025 年 1 月由原 DMEC 改组而来）。

核心法规：

  • Decree 98/2021/ND-CP——主体框架（2022 年 1 月 1 日生效）

  • Decree 07/2023/ND-CP——首次修订

  • Decree 04/2025/ND-CP——最新修订（2025 年 1 月 1 日生效）

  • Consolidated Document No. 08/VBHN-BYT——2026 年 3 月发布的整合文本

分类规则与东盟医疗器械法规（AMDD） 对接。

二、风险分类与申报路径

越南采用四级风险分类：

类别 风险 申报路径 审批机关
Class A 低 Declaration of Applied Standards 省级卫生厅
Class B 中低 Declaration of Applied Standards 省级卫生厅
Class C 中高 Marketing Authorization 卫生部（MOH）
Class D 高 Marketing Authorization 卫生部（MOH）

分类规则共 16 条，列于 Circular 05/2022/TT-BYT 附件 I。

三、注册流程

Step 1 — 委任本地代表 / MAH境外制造商必须委任一名持牌的越南注册证持有人（Marketing Authorization Holder, MAH），作为申报与合规的法定主体。

Step 2 — 产品分类按 Circular 05/2022 的 16 条规则确定 Class A–D。多用途产品按最高风险等级分类。

Step 3 — 准备申报材料

  • 行政文件：MAH 授权书（POA，需领事认证）、ISO 13485 证书、自由销售证书（CFS）、生产商资质

  • 技术文件：CSDT 格式的技术档案（产品描述、风险管理、性能验证、临床证据等）

  • 越南语版本：IFU、技术摘要、标签必须为越南语

Step 4 — 提交申报

  • Class A/B：向省级卫生厅提交 Declaration of Applied Standards

  • Class C/D：向 MOH 提交 Marketing Authorization 申请

Step 5 — 审评与发证通过审评后获得 Marketing Authorization Code（MAC，注册号）。如审评提出补正意见，申请人须在 90 天内回复，最多可补正 5 次，超出则申请被拒。

四、加速审评：参考国路径

已获以下国家/地区批准的产品可走快速通道：

美国 FDA、欧盟、英国、瑞士、加拿大、日本（MHLW/PMDA）、澳大利亚 TGA、韩国 MFDS、中国 NMPA

Class A/B 借助参考国批准通常1 周内可获批；Class C/D 的部分技术文件可豁免，整体周期显著缩短。

五、关键合规要求

  • ISO 13485——所有类别强制要求，证书需覆盖具体器械，提交时剩余有效期 ≥6 个月

  • CSDT 技术文档——按东盟通用申报模板编写

  • 越南语本地化——IFU、标签、技术摘要必须翻译

  • 领事认证——POA、CFS 等境外文件须经领事认证

六、注册证有效期

Decree 98 下，A、B、C、D 类的 MAC 永久有效，无需每 5 年续证（相比旧制度的重大改善）。但若违反规定（如重大变更未申报、产品安全问题），MAC 可被撤销。

七、上市后义务

  • 不良事件报告与产品召回

  • 价格申报——部分器械须在 MOH 系统公示价格后方可销售（Decree 07/2023 简化了此项要求）

  • 设计、适应症或关键参数变更时须更新注册

  • 投诉记录与销售记录的保存

八、近期重要变化

时间 变化
2025 年 1 月 DMEC 改组为 IMDA；Decree 04/2025 将部分 Class C/D 简化路径延至 2025 年 6 月 30 日
2025 年 7 月 1 日 所有过渡安排终止，全面执行 Decree 98 体系——Class C/D 必须持 MAC 才能进口销售
2026 年 3 月 发布 Consolidated Document No. 08/VBHN-BYT，整合现行所有法规为单一参考文本

世也认证如何帮助您

世也认证（EVERBIZ）在上海、香港、德国、奥地利、新加坡、马来西亚、泰国、越南设有分支机构。针对越南市场，我们可以提供：

  • 产品分类判定与注册路径规划
  • CSDT 技术文档与越南语资料的编写与审核
  • 当地授权代表 / 注册持证人对接
  • 注册申报、补正答复与进度跟踪
  • 上市后合规维护（变更、续证、不良事件报告）

联系我们，获取越南医疗器械注册方案与报价；也可查看其他国家和地区的注册服务。

越南医疗器械注册常见问题

越南医疗器械由哪个机构监管？

由卫生部（MOH）下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA）监管，核心法规为 Decree 98/2021/ND-CP 及其修订。

越南医疗器械如何分类？

按风险分为 A、B、C、D 四类，A、B 类走适用标准声明，C、D 类须申请上市许可（MAC）。

越南注册需要哪些关键文件？

主要包括 ISO 13485 证书、CSDT 技术文档、越南语标签与说明书，以及经领事认证的授权书（POA）和自由销售证书（CFS）等境外文件。

越南医疗器械注册证需要续证吗？

不需要。Decree 98 下 A、B、C、D 类的上市许可（MAC）永久有效，但违规时可被撤销。

相关阅读

滚动至顶部