近年来，随着宠物健康产业的快速增长，各类宠物用治疗仪、监测仪、理疗灯等“兽医用医疗设备”开始进入国际市场。但要顺利进入美国市场（U.S. market），这些产品除了要有创新的技术，还必须满足多项合规要求。
今天我们来系统讲讲：一款宠物用红光治疗仪（如650nm激光修复仪）在出口美国时，需要关注哪些法规与认证。
一、FDA：动物医疗器械监管与人用不同
很多企业第一反应是：“既然是医疗器械，就需要做 FDA 注册。”实际上，美国 FDA 的动物用医疗设备（veterinary devices）与人用设备监管体系不同：
因此：
✅ 宠物用医疗设备通常不需要FDA注册；❌ 但如果宣称“治愈疾病”或“预防感染”等医疗功效，FDA 可能将其视为未经批准的兽药（unapproved animal drug）而查处。
合规建议：
标签上标注 “For Veterinary Use Only（仅供兽医使用）”；
使用保守宣传语：“promotes recovery” “supports healing”，避免“cures”、“treats”；
若含药物成分或植入材料，需额外咨询 FDA Center for Veterinary Medicine (CVM)。
二、激光产品：必须遵守 CDRH 激光安全法规
宠物激光理疗仪属于激光发射类产品，即使不作为医疗器械，仍受 FDA CDRH 激光产品管理条例约束（21 CFR 1040.10 & 1040.11）。
必须具备：
激光等级标签（Class 1, 2, 3R, 3B 或 4）；
激光警示标志；
用户手册中包含安全警示；
激光产品报告（Laser Product Report）提交给 CDRH。
常见适用标准：
IEC 60825-1（激光安全国际标准）
ANSI Z136.1（美国激光安全标准）
✅ 建议：在出口前由认证实验室出具 Laser Safety Report,并且在FDA进行注册
三、FCC：电磁兼容测试（EMC）
凡是含电子电路、显示屏、电池或USB充电口的产品，均属于 FCC Part 15B – Unintentional Radiator 范畴。
测试项目包括：
辐射骚扰（Radiated Emission）
传导骚扰（Conducted Emission）
目标： 确保产品不会干扰其他电子设备。
标识要求：This device complies with Part 15 of the FCC Rules...
✅ 测试依据标准：ANSI C63.4
四、OSHA/NRTL:电气安全(兽医诊所使用）
如果产品将用于兽医诊所、宠物医院等工作环境，则受OSHA（职业安全与健康署） 监管。OSHA 要求在工作场所使用的电器必须经过NRTL（国家认可测试实验室）认证。
常见认证标志：UL、ETL、TÜV、CSA。
常用标准：
UL 61010-1（实验设备安全）
UL 60335-1（家用及类似用途电器）
✅ 商用产品建议取得NRTL认证。
五、加州 Proposition 65（CP65）：化学品警示要求
加州的 Prop 65 法规要求，凡产品中含有致癌或生殖毒性物质，必须加警示标签。
电子类产品常见风险包括：
塑料外壳中邻苯二甲酸酯（Phthalates）
电缆或焊点中的铅（Lead）
常见标签示例：
⚠️ WARNING: This product can expose you to chemicals including lead, which is known to the State of California to cause cancer or reproductive harm.
✅ 建议通过RoHS/REACH 或 Prop65 化学测试，确认材料安全。
六、其他补充合规要求
七、总结：出口美国的合规路线图
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