FDA相关21 CFR核心PART部分

FDA（美国食品药品监督管理局）针对医疗器械的监管框架由多个21 CFR（Code of Federal Regulations）第 800-898 部分（Subchapter H）部分构成，这些法规覆盖了从器械研发、生产到上市后监督的全生命周期。通过一图看懂了解医疗器械监管的核心 PART 部分：

21 CFR 各 PART 部分的关联与全生命周期覆盖

医疗器械从研发到退市的全流程，均有对应的法规 PART 部分进行规范：

企业合规路径示例：II 类体外诊断试剂（IVD）

以某 II 类体外诊断试剂制造商为例，其合规流程需覆盖以下关键步骤：

  1. 注册与列名：依据 Part 807 完成企业机构注册和产品列名。

  2. 上市前申报：通过 Part 807 提交 510 (k) 申请，证明产品与已上市同类产品具有实质等同性。

  3. 质量管理：按照 Part 820 建立并运行质量管理体系，确保生产过程符合规范。

  4. 标识与追溯：根据 Part 830 要求标注 UDI，并及时将信息上传至 GUDID 数据库。

  5. 上市后监督：通过 Part 803 报告检测结果偏差等不良事件，同步启动 CAPA 措施；同时按 Part 821 开展 PMS，持续跟踪产品风险

总结

FDA 的医疗器械监管体系通过 21 CFR 的多个 PART 部分形成闭环，从产品分类、注册列名、上市前审批，到生产质量控制、上市后监督，全链条保障患者安全。企业需根据器械的风险等级（I/II/III 类），针对性满足对应 PART 的要求，并充分利用 FDA 官方资源（如 GUDID 数据库、MDR 报告系统）优化合规流程。公众也可通过 FDA 官网查询具体 PART 内容，了解器械召回、不良事件等动态，共同参与维护医疗器械的安全性和有效性。

作为专注于医疗器械法规与质量体系的专业机构，Everbiz 公司致力于分享 FDA、NMPA、GMP、CE MDR/IVDR、MDSAP 等法规标准的实战经验，助力行业客户高效合规。如有任何问题或需求，欢迎随时联系我们。

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