欧盟生物杀灭剂法规，英文名称为Biocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012），简称为欧盟EU BPR。欧盟EU BPR于2013年9月1日正式实施。法规要求所有的生物杀灭产品在其投放市场前都获得授权，且产品中的活性物质必须已经获得了欧盟委员会的批准。
Regulation (EU) 528/2012下载网址：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0528
一、欧盟EU BPR基本概念，一图看懂：
二、BPR生物杀灭剂产品授权（BPA）流程，一图看懂：
三、BPR生物杀灭剂处理产品注册（BTPR）：注册时需要准备的技术文件一般需要以下几类文件，一图看懂：
"在欧盟 BPR 框架下，生物杀灭剂产品授权流程与生物杀灭剂处理产品注册在监管逻辑、技术文件要求和合规路径上存在显著差异"
四、核心定义与监管对象差异
五、流程步骤差异
六、技术文件类型差异
七、风险评估重点差异
八、标签要求差异
九、合规挑战与建议
(1) 生物杀灭剂产品授权
挑战：活性物质评估周期长、数据成本很高。
建议：优先选择已批准活性物质，或通过数据共享平台（CDX）购买数据引用权。
(2) 生物杀灭剂处理产品注册
挑战：处理工艺需符合 GLP 标准，且需证明处理后物品的生物杀灭功能持续有效。
建议：与专业实验室合作，提前规划处理工艺验证和迁移测试。
十、问与答
问：MDR的医疗器械产品碱性多酶清洗液、中性多酶清洗液、全效多酶清洗液、全效多酶清洗液、全效多酶清洗液、柠檬酸消毒液，需要做REGULATION (EU) No 528/2012。和REACH（化学品注册、评估、授权和限制法规）吗？
答：REACH 法规要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等程序。如果这些清洗液和消毒液中的化学物质，在正常、合理、可预见的使用情况下会发生有意释放，且单个生产者或进口者生产或进口数量超过 1 吨 / 年，则必须按照相关规定进行注册。
同时，MDR 法规也对医疗器械中的化学物质提出了要求，需确认医疗器械及其零部件与材料，避免致癌、致突变或生殖毒性（CMR）1A 或 1B 类物质等，如果已经符合 REACH 等指令的检测评估要求，则无需重复进行 MDR 要求的化学物质测试。
问：按照（Regulation (EU) 528/2012）法规，是做生物杀灭剂产品授权？还是做生物杀灭剂处理产品注册？
答： （1）柠檬酸消毒液：需进行生物杀灭剂产品授权（BPA），根据 BPR 法规，消毒剂属于典型的生物杀灭剂产品，必须通过活性物质批准和产品授权方可上市。与 MDR 的交叉合规，柠檬酸消毒液需同时符合 MDR 的生物相容性要求（ISO 10993-5）和 BPR 的消毒效果验证。例如，若用于血液透析机消毒，需通过《血液净化标准操作规程》的兼容性测试
（2）多酶清洗液属于医疗器械清洗剂，根据 BPR 法规，若其不含抗菌成分且未声称消毒功能，则不属于生物杀灭剂产品，无需 BPA 或 BTPR（生物杀灭剂处理产品注册）。多酶清洗液需符合 MDR 的化学安全性要求，若含酶类成分需通过生物相容性测试（ISO 10993-5）。
（3）多酶清洗液含抗菌成分且未声称消毒功能，则属于生物杀灭剂产品，需 BPA。
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