在第三方仓储运输企业首次申报过程中，常常会面临没有真实客户的困境，但体系正常运作又离不开客户与产品的相关信息。此时，模拟单据便发挥了重要作用，它是支撑企业内部管理、合规验证及风险防控的关键工具。
模拟单据的核心价值
模拟单据的核心价值主要体现在以下两个方面：
系统与流程测试
作为验证合规性的 “试金石”，医疗器械的仓储运输依赖于 WMS 仓储管理系统、TMS 运输管理系统等专业系统。而模拟单据是测试这些系统功能与业务流程匹配度的核心工具，能有效助力系统功能校验和流程漏洞排查。
合规验证与申报支撑
模拟单据不仅可用于提前验证业务合规性，更是第三方仓储运输企业首次申报时的关键重点，具体体现在记录链完整性测试和检查流程演练上：通过模拟单据构建 “供应商资质审核表→入库验收单→冷链运输记录→出库复核单” 的虚拟业务全流程，可及时发现记录缺失（如漏填设备校准编号）或逻辑矛盾（如入库日期晚于生产日期）等问题，确保真实业务中的记录链能够满足监管追溯要求。
模拟单据介绍，一图看懂
模拟单据模板示例
以下模拟单据模板均已进行脱敏处理，仅展示格式要求，不包含真实企业或产品信息。模板中带 “[ ]” 的字段需根据实际场景填写真实信息，或替换为 “测试专用” 标识。
例 1：医疗器械随货同行单
适用场景：第三方仓储运输公司向客户发货时使用
合规要点：
必须包含医疗器械注册人、备案人及受托生产企业名称；
冷链运输需记录温度数据（如冷藏车温度）；
单据需加盖 “测试专用” 印章。
例 2：医疗器械资质审核表（首营企业）
适用场景：首次与供应商合作时使用
合规要点：
需获取加盖公章的资质复印件（如营业执照、经营许可证）；
审核结果需经质量管理部门负责人签字。
模拟单据的“不可替代”与“绝对禁区”
使用模拟单据需坚守两大核心前提：
不可替代真实业务记录：真实单据必须严格按照实际操作填写，模拟单据仅作为 “演练工具”，不得替代真实业务记录。
严禁虚构关键资质信息：注册证号、许可证号等关键信息需用 “[]” 标注为占位符，严禁编造虚假编号。
END
以上内容详细介绍了医疗器械经营公司第三仓储运输注册申报中模拟单据的相关要求
本内容属于NMPA系列介绍的一部分。Everbiz 公司致力于与行业客户分享医疗器械的专业知识，希望凭借在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，为大家提供切实帮助，共同推动医疗器械事业的发展
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