法规适用于：（1）适用于投放或供应到市场的产品，但前提是欧盟法律中没有针对相关产品安全的、具有相同目标的具体规定；
（2）对于受欧盟协调立法约束的产品，仅适用于那些未被该立法涵盖的方面、风险或风险类别；
（3）包括新的、使用过的、修理过的或翻新过的产品，但明确标记为在使用前需修理或翻新的产品除外。
法规不适用产品：药品、食品、饲料、活的植物和动物、动物副产品及衍生产品、植物保护产品、运输服务中由服务提供商直接操作的消费者乘坐或出行的设备、特定飞机、古董等。
Regulation (EU)2023/988下载网址：https://eur-lex.europa.eu/search.html?scope=EURLEX&text=%EF%BC%88EU%EF%BC%892023%2F988&lang=en&type=quick&qid=1754546369977
EU 2023/988主要内容摘要，一图看懂：
企业需要重视EU 2023/988新的要求
在线市场提供商的义务：（如：亚马逊、eBay，TikTok Shop）
注册 “安全门门户网站”，指定单一联络点与监管机构和消费者沟通产品安全问题，建立产品安全内部流程，及时遵守相关要求，处理市场监督机构关于移除危险产品相关内容等的指令，在收到指令后两个工作日内采取措施，并通知相关机构。处理与产品安全问题相关的通知，在收到通知后三个工作日内完成。
设计和组织在线界面，方便贸易商提供产品安全信息，并确保消费者能在产品列表中轻松获取。
与市场监督机构、贸易商和相关经济运营商合作，采取措施消除或减轻产品风险，如通知消费者产品召回信息、配合产品召回、报告危险产品和事故等。
2. 欧盟专设的委员会维护安全门门户网站：方便经济运营商和在线市场提供商向市场监督机构和消费者提供相关信息，委员会还将制定该网站实际实施的指南。
3. 授权代表义务：在制造商的书面授权下履行特定任务，如应市场监督机构要求提供证明产品安全的信息和文档，在认为产品存在危险时通知制造商、向主管国家当局报告等。
4. 召回通知模板：参见EU 2023/988 Article 36。产品安全召回情况下的补救措施可以参见EU 2023/988 Article 37。
在欧盟市场，确保产品符合相关协调标准对企业至关重要。快速检索特定产品的欧盟协调标准，可以从以下途径入手：
1. 欧盟委员会官方网站：
访问网址https://ec.europa.eu/growth/single-market/standards/harmonised-standards_en
2. EUR-Lex 数据库：
网址 https://eur-lex.europa.eu/
这是查找欧盟法规 (Regulations) 和指令 (Directives) 官方原文、修订历史和当前有效版本的重要数据库。
3. CEN-CENELEC 网站：
https://www.cenelec.eu/
该网站可查询标准实施细则及版本情况。在网站内找到查询栏目。
4. 欧盟官方公报
网站：https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html?type=L
正式发布欧盟法律，
企业贯彻法规的实施建议
1. 定期更新风险评估和技术文档；
2. 确保合格声明完备并长期存档；
3. 在线平台信息展示符合新要求；
4. 若为境外制造商，务必指定符合要求的 EU 内代表；
5. 熟悉安全门门户网站报告流程，建立紧急响应机制。
总结
这是一个系列介绍FDA，NMPA，GMP，CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动。Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。共同为医疗器械事业发展做出贡献。
更多文章阅读：
