世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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欧盟化妆品上市前，CPNP 通报怎么做？
化妆品要进入欧盟市场，上市前必须在 CPNP 完成通报。本期由 EVERBIZ 世也认证为您梳理四件事：是什么、谁来报、…
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泰国打击违规医疗器械：彩瞳和隐形眼镜泰国注册
今年8月，曼谷邦拍（Bang Phli）一个仓库被警方查了，起因是有人举报，说不少网店在卖没有泰文标签、也没经过认证的化…
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欧盟分类指南更新解读：普通厂家该看什么、该做什么，一次说清楚
2026年4月20日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）对分类指南做了一次更新，官方文件编号是MDCG 2021-24 Re…
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新加坡医疗器械法规再更新：2026年HSA重点变化及企业应对建议
导读｜2026年，新加坡卫生科学局（HSA）持续更新医疗器械产品注册、变更通知、IVD分组、经销商许可及网络安全相关指导…
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出海东盟必修课:一文讲透医疗器械 CSDT 申报模板
很多准备出海东盟六国(新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾)的医疗器械企业,都会在申报阶段第一次听说”…
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越南9月11日启动海牙认证，医疗器械跨境注册迎来提速窗口
2026年9月11日，《取消外国公文书认证要求的公约》（下称“海牙认证公约”，又称Apostille公约）将正式对越南生…
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FDA公认共识标准清单迎来重大更新
2026年2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》（Federal Register）正式发布了对“公…
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医疗器械出口欧盟，怎么栽在纸盒上？
下篇：说明书、责任链与自查清单 上篇讲了标签本体的六个高频缺项，以及一件最容易被误解的事——符号不是装饰。MDR 23.…
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TGA跟随EU MDR延期：澳大利亚医疗器械过渡期新时间表解读
在医疗器械行业，欧盟EU MDR（医疗器械法规）的过渡期延期，几乎每次都会牵动一批依赖欧盟认证进入其他市场的产品线。澳大…
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上海第三方医疗器械仓库58个许可证名单解析
截至2026年8月22日，上海药监公开系统中共有58家企业的医疗器械经营许可证明确包含第三方贮存、配送服务。其中46家覆…
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泰国避孕套注册全解析：一个被“单独立法”的医疗器械品类
在大多数国家的医疗器械分类体系里，避孕套通常只是众多低风险产品中的普通一员。但在泰国，它的身份比较特殊——这是泰国医疗器…
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全球医疗器械监管协同提速：IMDRF《监管互认程序手册》深度解读
如果你所在的企业正在同时布局多个海外市场——比如欧盟、东盟、拉美——大概率已经体会过一件事：同一份技术文档，往往要按不同…