召回是移除或纠正违反美国食品药品监督管理局（FDA）所执行法律产品的手段。它是一项自愿行为，其发生源于制造商和分销商履行保护公众健康与福祉的责任，旨在规避存在伤害风险、严重欺诈或其他缺陷的产品可能带来的危害。《联邦法规汇编》第 21 编第 7 部分为责任企业有效实施召回提供了指导。
医疗器械召回在极少数情况下，如果制造商或进口商未能自愿召回对健康构成风险的器械，美国食品药品监督管理局（FDA）可根据《联邦法规》第21编第810部分（医疗器械召回授权）向制造商发出强制召回的法律权限和程序框架。
一图看懂，FDA召回产品分类，召回发起方式，企业召回策略，召回深度。
召回产品分批
Ⅰ 级召回
产品存在合理可能性导致严重不良健康后果或死亡，是最严重的召回级别。
处理方式：需立即停用并隔离设备，企业要提供紧急替换或销毁方案。
例如，在某呼吸机召回事件中，FDA 要求医疗机构立即联系患者评估风险。
Ⅱ 级召回
产品可能导致暂时或可逆的健康后果，或严重后果的可能性极低。
处理方式：限制使用范围或更新操作指南。比如，某血糖仪因校准偏差被 Ⅱ 级召回，企业需提供免费软件升级。
Ⅲ 级召回
产品不太可能导致不良健康后果，但存在违反 FDA 法规或标准的情况。
处理方式：补充标签或培训用户。例如，某输液器因操作说明不清被 Ⅲ 级召回，企业需补充相关说明并对用户进行培训。
召回发起方式分类
自愿召回（占绝大多数）
由企业主动发起，通常基于内部质量检测、不良事件报告或 FDA 建议。
流程：企业向 FDA 提交召回计划，经审核后同步发布公告，公告内容包括受影响产品范围、补救措施（如维修、更换）及客户服务渠道。
强制召回（极少数情况）
当企业未自愿召回且产品存在严重健康风险时，FDA 启动强制召回，依据《联邦食品、药品和化妆品法》第 510（k）条款。
典型场景：企业隐瞒缺陷或拖延召回；缺陷已导致多起死亡或重伤事件（如 2025 年某公司心脏泵因 49 人死亡被强制 Ⅰ 级召回）。
法律后果：企业可能面临罚款、禁令或刑事责任，同时 FDA 会通过官网和媒体强力通报。
企业召回策略
召回企业需制定召回策略，该策略需考虑以下适用于特定召回情况的因素：
健康危害评估结果；
便于识别产品；
产品缺陷对消费者或用户的明显程度；
产品在市场上未被使用的程度；
基本产品的持续供应。
FDA 会审查拟议召回策略的充分性，并酌情建议修改。实施召回的公司应按照获批的召回策略执行，但无需在召回策略接受审查期间推迟启动召回。
根据产品的危险程度和分销范围，召回策略将规定分销链中召回应扩展到的层级，具体如下：
消费者或用户层面，这可能因产品而异，包括任何中间批发或零售层面；
零售层面，包括任何中间批发层面；
批发层面。
召回深度
公开警示
目的是提醒公众被召回产品对健康构成的严重危害，适用于其他防止使用被召回产品的手段不足的紧急情况。
通常由 FDA 与召回企业协商后发布公告。若召回企业决定自行发布公开警示，需向 FDA 提交拟发布的内容及计划，以供审核和提出意见。
发布方式：通过全国或地方（视情况而定）的大众新闻媒体向公众发出警告；通过专业新闻媒体（如专业或行业报刊）向公众发出警告，或向特定人群（如医生、医院等）发出警告。
有效性检查
目的是核实所有受货人（在策略规定的召回深度层面）均已收到召回通知并已采取适当行动。
可通过上门拜访、电话、信件或这些方式的组合联系受货人。FDA 提供《开展召回有效性检查的方法》指南，介绍不同方法的使用。
通常由召回企业负责开展有效性检查，FDA 会在必要且适当时协助。
召回策略将规定拟采用的方法及有效性检查的程度，具体如下：
A 级：需联系全部受货人的 100%；
B 级：需联系的收货人数量占收货人总数的一定比例，该比例根据具体情况 确定，但应大于 10% 且小于 100%；
C 级：联系的收货方数量为收货方总数的 10%；
D 级：联系 2% 的收货方；
E 级：不进行有效性核查。
易引起误解的概念解释
2025年呼吸机召回案例解析
2025 年 8 月 4 日，FDA 在其网站公布了一则持续呼吸机（呼吸器）设备 “召回已确认” 的信息，以下从召回原因、提示使用者的应急措施及召回信内容进行具体分析。
召回原因
某企业持续呼吸机（呼吸器）设备存在治疗中断和 / 或治疗丢失问题，且使用说明缺失。
FDA 判断
此次属于医疗设备召回，涉及修正设备，不涉及将其从使用或销售地点移除。FDA 将此次召回确定为最严重的类型，若继续在未修正的情况下使用该设备，可能导致严重伤害或死亡。
提示使用者的应急措施
若可以忍受治疗中断，且呼吸机发生无法工作报警，患者 / 护理人员需将患者从设备中移除，并使用其他设备。
若无法容忍治疗中断，患者和护理人员应提供备用通气，并联系设备供应商以获取立即的设备替代方案。
企业召回信内容
建议采取的措施：
若发生通风机故障报警，应立即移除患者并连接到备用通风源（如果有的话）。作为可选步骤，可尝试执行 “强制重启”（强制设备重启），这可能会暂时恢复设备功能。
确定客户名单，并在适当情况下，将这份紧急医疗器械召回通知和所有相关附录分发给医生、临床医生、患者和 / 或用户。
请填写并返回本通知中包含的回复表格。
设备更新使用说明的原因：
呼吸机的使用说明中存在通风机无法工作报警失败的风险，可能导致治疗中断或丢失。该设备可能出现以下情况：间歇性重启 5-10 秒（停止治疗，黑屏，单个声音警报），然后使用相同的患者设置重新启动；重启，间歇性 5-10 秒（停止治疗，黑屏，单个声音警报），然后恢复出厂默认设置重启；在 24 小时内进行三次重启后，或在没有先前重启的情况下，进入通风机不工作状态（治疗停止，有声音和视觉警报）。
这些问题可能导致治疗中断或丢失，进而可能引发脆弱患者出现呼吸衰竭、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。
已报告 13 人受伤，8 人死亡。
更新后设备使用说明：
BiPAP V30 自动呼吸机为 10 公斤（22 磅）以上的成人和儿童提供阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和呼吸不足的非侵入性支持。该设备仅用于机构或医院，不用于生命支持，但在机构内部运输时可以使用。
BiPAP A30 呼吸机为 10 公斤（22 磅）以上的成人和儿童提供 OSA 和呼吸不足的非侵入性支持。它适用于家庭和医院、睡眠实验室和中途护理机构等临床环境。
BiPAP A40 呼吸机为 10 公斤（22 磅）以上的成人和儿童提供有创和无创支持，用于治疗睡眠呼吸暂停、呼吸不足或呼吸衰竭。它不用于生命支持或运输用途，而是用于家庭和临床环境，包括轮椅和担架等便携式应用。
如需获取源头信息，可查询以下网址：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls
小结
企业主动发起的召回，可因任何原因、在任何情况下选择召回或纠正已销售的产品。若企业因认为其产品存在违规问题而采取上述行动，则必须立即通知 FDA，且需联系按州或地区列出的 FDA 监管事务办公室（ORA）辖区召回协调员（DRC）。外国制造商和进口商需联系其美国代理商所在地的 DRC。
只有在 FDA 判定产品违规的情况下，此类移除或纠正措施才会被视为召回。在此情况下，FDA 会要求公司提供以下信息：
涉及产品的身份；
移除或更正的原因，以及发现产品缺陷或可能存在的缺陷的日期和情形；
对与产品缺陷或可能存在的缺陷相关的风险的评估；
此类产品的生产总量及 / 或生产时间跨度；
估计已流入分销渠道的此类产品总量；
分布信息，包括直接账户数量，必要时还包括直接账户的身份信息；
若已发布召回通知，提供一份公司召回通知的副本；若尚未发布，则提供一份拟定的召回通知；
实施召回的拟议策略；
召回事宜应联系的公司负责人姓名及电话号码。
FDA 会审核提交的信息，告知企业所指定的召回分级，就企业的召回策略提出适当的修改建议，并告知企业其召回情况将被列入 FDA 每周执法报告。在审核期间，企业无需推迟产品撤架或整改行动。
当企业收到 FDA 通知，得知该机构认定相关产品违法，但未明确要求召回时，企业可决定召回产品。若企业自行发起产品撤架或整改，且认为这属于市场撤回，而撤架或整改的原因不明显或不太明确，但从产品投诉或不良反应等情况来看，产品在某些方面存在缺陷，那么企业应咨询其指定召回协调员（DRC）。在此类情况下，FDA 会协助企业确定问题的确切性质。
当企业收到 FDA 的召回通知时，采取正确行动不仅是法律义务，更是维护品牌信誉和公众健康的关键。
更多文章阅读：
