CE认证模式概述
CE 认证模式（Module）是 CE 认证体系的核心操作框架，其核心作用在于明确 “通过何种流程” 证明产品符合欧盟法规，确保不同风险等级的产品都能通过标准化路径完成合规性评定，最终合法进入欧盟市场。
根据《Decision No 768/2008/EC》，认证模式被划分为 Module A、B、C、D、E、F、G、H 等多种符合性评定程序。如需该文件的详细 PDF 版本，可通过以下链接下载，或在后台回复 “Module” 获取：https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai/
CE认证模式的具体内容与适用场景
在 CE 认证体系中，会根据产品的风险等级，通过 “单独使用” 或 “多模式组合” 的方式完成合规性评定。
（一）常单独使用的Module类型
Module A - 内部生产控制
（低风险，全自主把控）
流程：制造商自行测试产品、评估合规性，签署自我声明后加贴 CE 标志。适用场景：风险极低的简单产品，且对应的欧盟指令允许采用自我声明方式。
Module A1 - 内部生产控制 + 监督产品测试
（低风险，定期第三方验证）
流程：制造商负责日常自我管控，同时按固定周期委托实验室（或公告机构）对产品进行抽样测试，并保留测试报告。
适用场景：低风险但需要一定外部验证的产品（如部分简单电子配件），且相关指令要求通过定期测试佐证合规性。
Module A2 - 内部生产控制 + 随机监督产品检查
（低风险，不定期第三方抽查）
流程：制造商自主把控生产过程，公告机构（或其授权机构）会不定期随机抽查产品，以确认产品持续合规。
适用场景：低风险但需要 “不确定性监督” 的产品（如部分标准化建材），通 过随机检查降低合规风险。
Module D1 - 生产过程的质量保证
（中低风险，聚焦生产过程稳定）
流程：制造商建立生产质量体系（类似 ISO 9001，但需符合欧盟指令细 节），由公告机构审核体系并监督运行，确保生产过程稳定合规。
适用场景：批量生产、且过程稳定性影响安全的产品（如汽车零部件、工业 紧固件）。
Module E1 - 最终产品检验和测试的质量保证
（中低风险，确保个体合规）
流程：制造商制定成品检验流程（如全项测试、外观检查等），公告机构监督检验流程的有效性，确保每件产品都经过合规检验。
适用场景：个体差异可能影响安全的产品（如部分医疗耗材、小型防护工具）。
Module F1 - 基于产品验证的符合性
（中高风险，第三方全面验证）
流程：公告机构对产品进行全项测试（包括设计、性能、安全等方面），确 认符合指令要求后，制造商方可加贴 CE 标志。
适用场景：中高风险、需要第三方全面验证的产品（如新型电子设备、非标准化机械）。
Module G - 基于单元验证的符合性
（中低风险，抽样覆盖批量）
流程：公告机构从批量产品中抽取 “代表性单元” 进行测试，合格后，整批产品可加贴 CE 标志。
适用场景：标准化程度高、批量生产的中低风险产品（如工具、部分塑料制品）。
Module H - 基于全面质量保证的符合性
（高风险，全生命周期管控）
流程：制造商建立覆盖全流程的质量体系，公告机构全程审核监督，确保每个环节都符合法规要求。
适用场景：高风险、复杂系统产品（如大型医疗设备、电梯、工业机器人）。
Module H1 - 基于全面质量保证和设计检查的符合性
（高风险，强化设计审核）
流程：除建立全流程质量体系外，公告机构还会额外审核产品设计方案（如 结构安全性、材料合规性），确保设计本身符合要求。
适用场景：设计复杂度高、设计缺陷可能导致严重风险的产品（如航空零部 件、高压设备）。
（二）常与Module B 组合使用的模式
Module B + C - 欧盟型式检验 B + 欧盟型式符合性 C（中等风险，定型后自主控制）
Module B 步骤：公告机构对 “代表性样品” 做全项测试，出具 “型式检验证书”（证明设计合规）。
Module C 步骤：制造商声明批量产品与 “认证型式” 一致，并自行控制生产一致性。
适用场景：中等风险、结构较固定的产品（如小型电器、普通机械）。
Module B + C1 - 欧盟型式检验 B + 型式符合性 C1（中等风险，定型后定期第三方测试）
Module B 步骤：同上述 Module B（型式检验）。
Module C1 步骤：制造商保证批量产品与认证型式一致，同时定期委托第三方测试（类似 Module A1 的监督测试）。
适用场景：中等风险且需要 “定期测试佐证” 的产品（如部分电子玩具、家用机械）。
Module B + C2 - 欧盟型式检验 B + 型式符合性 C2（中等风险，定型后随机抽查）
Module B 步骤：同上述 Module B（型式检验）。
Module C2 步骤：制造商保证批量产品与认证型式一致，同时接受公告机构的随机抽查（类似 Module A2 的随机检查）。
适用场景：中等风险且需要 “随机监督” 的产品（如部分建筑五金、电动工具）。
Module B + D - 欧盟型式检验 B + 生产质量保证 D（中等风险，定型后管控生产过程）
Module B 步骤：同上述 Module B（型式检验）。
Module D 步骤：制造商建立生产质量体系（同 Module D1），公告机构监督体系运行，确保批量生产与认证型式一致。
适用场景：中等风险、需要稳定生产过程的产品（如工业电机、标准化机械零件）。
Module B + E - 欧盟型式检验 B + 产品质量保证 E（中等风险，定型后管控个体检验）
Module B 步骤：同上述 Module B（型式检验）。
Module E 步骤：制造商对每件产品进行检验，公告机构监督检验流程（同 E1）。
适用场景：中等风险、需要确保个体合规的产品（如部分医疗设备配件、防护手套）。
Module B + F - 欧盟型式检验 B + 产品验证 F（中高风险，定型后第三方深度验证）
Module B 步骤：同上述 Module B（型式检验）。
Module F 步骤：公告机构对批量产品进行全项验证（同 Module F1），确
认与认证型式一致。
适用场景：中高风险、需要第三方深度介入的产品（如新型机械、高压电子设备）。
在实际应用中，产品对应的欧盟指令会明确规定必须使用的模式（例如，机械指令 MD 对高危机械强制要求采用 Module B+F 模式，医疗器械 MDR 对高风险产品要求采用 Module H1 模式）。企业无需自行选择模式，只需根据指令要求执行即可。
如何确定产品需要的CE认证模式
总体可分为三步，总结如下：查询产品对应的欧盟指令→查看指令中 “符合性评定” 章节，确定产品所属风险等级→按风险等级匹配指令规定的模式（或组合模式）。以下通过举例详细说明：
第一步：确定产品对应的欧盟指令
CE 认证的所有要求都基于欧盟指令（Directive），不同产品由不同指令管辖，而指令中会直接规定该类产品必须使用的认证模式（或可选范围）。
常见产品对应的指令举例：
电子电气产品（如手机、灯具、家电）→《低电压指令》（LVD 2014/35/EU）+《电磁兼容指令》（EMC 2014/30/EU）；
机械产品（如机床、破碎机、电梯）→《机械指令》（MD 2006/42/EC）；
医疗器械（如手术刀、CT 机）→《医疗器械法规》（MDR 2017/745）；
个人防护装备（如安全帽、防护服）→《个人防护装备指令》（PPE 2016/425）；
建筑产品（如水管、门窗）→《建筑产品法规》（CPR 305/2011）。
第二步：根据指令中的“风险分级”锁定模式
大部分指令会按 “风险等级” 对产品进行细分，不同风险等级对应不同的认证模式。风险越高，要求的模式越严格（第三方介入程度越深）。
举例：
机械指令（MD）：
低风险 “普通机械”→可选模式 A（自我声明）或 B+C（型式检验 + 自我控 制）；
高风险 “危险机械”（如冲压机、木工机械）→强制要求 B+F（型式检验 + 第三方产品验证），且必须由公告机构介入。
医疗器械法规（MDR）：
低风险 I 类器械（如非灭菌医用手套）→模式 A（Is、Ir、Im 需 A1）；
中风险 IIa/IIb 类（如注射器、B 超机）→模式 B+C2 或 B+D；
高风险 III 类（如心脏支架、人工心脏）→模式 H1（全面质量保证 + 设计审核）。
个人防护装备指令（PPE）：
低风险（如普通手套）→模式 A；
中风险（如安全帽）→模式 B+C；
高风险（如潜水服、消防服）→模式 B+D 或 B+E。
第三步：查看是否需要组合使用模式
部分产品需要采用两种模式的组合（如 B+C、B+F 等），这在对应的指令中会有明确说明。
部分产品的指令和符合性评定程序
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