世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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美国FDA合格评定认可计划（ASCA）测试实验室
2024年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了合格评定认可计划(ASCA计划)，该计划是个指导文件对医疗器…
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美国FDA医疗器械510（K）申请
本文聚焦于美国FDA医疗器械510(k)申请。510(k)申请是向美国FDA提交的上市前申请，旨在证明拟上市器械与合法上…
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美国FDA医疗器械De Novo（全新分类）申请
本文聚焦于美国FDA医疗器械De Novo分类申报。FDA五种最常见的申请类型包括：研究性设备豁免(IDE), 上市前通…
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越南IMDA医疗器械注册
本文聚焦于越南IMDA医疗器械注册规定，介绍越南医疗器械注册要求。 一、监管部门介绍 2025年1月1日起，越南将医疗器…
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新加坡HSA医疗器械注册
在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA …
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FDA医疗器械监管概述
美国食品药品监督管理局对医疗器械的监管由器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiolo…
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192人索赔3600万欧元！PFAS风暴，正蔓延到欧盟和美国包装合规
最近，欧洲一则 PFAS 新闻引发了广泛关注。 法国里昂南部“化学谷”地区，192名居民起诉Arkema和Daikin …
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医疗器械 UDI 实现过程要点解析
2026年3月国家药监局发布了两份关于医疗器械唯一标识最新实施公告，公告（2026 年第 21 号）明确 UDI 全品类…
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欧盟 MIR 制造商事故报告表 v7.3.1 版本更新说明
欧盟委员会/ 医疗器械协调小组(MDCG)发布新MIR（Manufacturer incident report）v7.…
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泰国FDA医疗器械注册
泰国的医疗器械市场每年从国外进口增速明显，契合中国国内医疗器械行业制造商和出口商海外市场业务拓展。医疗器械进入泰国需要了…
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MDR (Regulation (EU) 2017/745)关联法规
2026年3月欧盟连发两文松绑特定产品临床试验和技术文件审核要求，对于部分III类和IIb类植入的医疗器械来说是个好消息…
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MDR/IVDR法规与人工智能法（AIA）之间的相互作用
2025年6月欧盟医疗器械联合人工智能委员会与医疗器械协调组发布了MDR/IVDR 与人工智能法案AIA(AI Act)…