世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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欧盟人工智能辅助检测产品临床试验设计法规介绍
欧盟AI辅助检测产品临床试验设计是产品合规中最核心也最具挑战的环节，它的关键要求是：试验设计必须同时满足医疗器械法规（M…
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欧盟AI医疗器械合规介绍
AI医疗器械设备进入欧盟市场的合规路径建立在法规（MDR/IVDR）与欧盟人工智能法案（AIA）的协同监管的基础之上。也…
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欧盟与美国医疗器械软件的名称解析
欧盟与美国针对医疗器械软件的术语体系，均以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2013 年发布的核心定义为全球基准，但…
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GDPR与EU Data Act异同点
欧盟法规 (EU) 2016/679《通用数据保护条例（GDPR）》于 2018 年 5 月 25 日起全面实施 (p.…
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欧盟医疗器械GDPR的数据保护影响评估模板
国内出口欧盟国家医疗器械设备，除了满足 MDR (欧盟医疗器械法规), 还需要满足 GDPR (通用数据保护条例)的要求…
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欧盟ESPR新法规全面来袭
欧盟ESPR新法规全面来袭：全面取代Ecodesign，所有产品都将受到影响？ 过去十多年，提到欧盟产品能效与环保法规，…
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医疗设备 EU Data Act 透明度声明模板
EU Data Act《2023/2854 号条例》 于 2025 年 9 月 12 日全面实施。根据第 14 条注释，…
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EU PMS 数据收集模板
欧盟 PMS（Post-Market Surveillance，上市后监督）是欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/74…
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EU Data Act 合同条款模板
EU Data Act《2023/2854 号条例》 于2025年9月12日全面实施。这期内容聚焦该条例第 41 条，旨…
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EU Data Act 适用场景及应用介绍
EU Data Act 于 2025 年 9 月 12 日全面实施，核心适用场景围绕联网产品数据共享、云计 算服务迁移、…
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EU Data Act（欧盟《数据法案》介绍
EU Data Act（欧盟《数据法案》，Regulation (EU) 2023/2854）是欧盟数据战略核心立法，2…
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ISO/IEC 27701标准介绍
ISO/IEC 27701是一项国际标准,它定义了一个安全管理体系,旨在帮助组织在处理个人数据时确保隐私保护。该标准结合…