世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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欧盟EUDAMED强制UDI登记来了：企业必须准备什么？
从2026年5月28日起，欧盟EUDAMED系统的部分核心模块正式进入强制使用阶段，其中最受制造商关注的，就是UDI/D…
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医疗器械能不能进 MRI 室？
前段时间，我们遇到一个客户咨询。他们有一款带金属部件的医疗器械，产品已经在几个市场销售。原本企业关注的重点一直是生物相容…
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马来西亚医疗器械注册简介
如果你正在考虑把医疗器械卖到东南亚，马来西亚几乎是绕不开的第一站。这个国家有着东南亚最完善的医疗器械监管体系之一，市场成…
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中国十万座加油站换罐潮背后的两本“洋标准”UL 1316 与 UL 1746
它们决定了你今天加的每一升油,是从一个什么样的罐子里流出来的。 一、从“会渗漏的钢罐”说起 二十年前,中国绝大多数加油站…
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非欧盟出口商必看：仪器仪表类产品进入欧盟市场攻略
随着全球贸易的深入，越来越多的中国企业希望将仪器仪表类产品出口到欧盟市场。虽然技术合规（CE标志）是关键，但除了法规之外…
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深度韩国医疗器械出口注册全攻略：从法规到实操，一篇读懂
韩国是全球重要的医疗器械市场之一，其监管体系成熟且持续更新。自2025年起，《数字医疗产品法》正式生效，对AI、数字疗法…
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深度解读日本医疗器械注册：法规框架、分类路径与最新修正案实战经验
日本是全球第二大医疗器械市场，也是中国医疗器械企业出海的重要目标市场。其法规体系以严谨、细致著称。全文基于日本厚生劳动省…
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宠物X光机出口美国市场准入指南
一、五大合规要求一图看懂 宠物用X光机(Veterinary X-ray)虽然不属于FDA对人用医疗器械的510(k)管…
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哪些产品要做欧盟数据法案EU Data Act？
最近，越来越多出口欧盟的企业会遇到一个新问题：欧洲买家要求产品满足 EU Data Act(欧盟数据法案), 很多企业第…
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2026年沙特SFDA医疗器械注册及开展业务指南：从零到一，全面解读监管新规与市场准入
随着沙特“2030愿景”战略的深入推进，中东地区最大的医疗器械市场正在经历一轮深度的监管升级。沙特食品药品管理局（SFD…
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一个被低估的市场机会：上海成人展背后，正在“医疗化”的行业
2026年的上海成人展，比往年更火。 但真正值得关注的，不只是规模，而是趋势的变化： 成人用品，正在快速“医疗化”。 从…
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FDA：医疗器械生物相容性申报的完整合规路径
医疗器械FDA申报中，生物相容性评估是绕不开的核心环节。FDA《Use of International Standar…