2026年3月欧盟连发两文松绑特定产品临床试验和技术文件审核要求，对于部分III类和IIb类植入的医疗器械来说是个好消息。

第1个文件C(2026) 1798 final修改了MDR（Regulation (EU) 2017/745），法案旨在扩充MDR第61条的设备类型清单，使这些III类设备豁免开展临床研究的要求。

第2个文件C(2026)1809final修改了MDR（Regulation (EU) 2017/745），法案旨在扩充MDR第52条中的设备类型清单，使这些IIb设备豁免逐个产品需要经历技术文件审核。

链接获取法规C(2026) 1798 final原文：

C(2026)1798更新了MDR,Article61，将更多的III类和植入医疗器械列为WET(Well Established Technologies成熟技术)的产品，这些产品在开展临床评价工作时，临床试验的要求可以豁免。

✅原先MDR第61条款规定可以豁免临床试验III类产品没有发生变化：

缝线、订书钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺丝、楔子、钢板、金属丝、销钉、夹子、连接器。

✅法规C(2026) 1798 final增加的可以豁免临床试验的III类产品有：

颅骨穿支器、颅骨刀片、导管穿引器、纱布垫及条带、可可植入脉冲发生器用磁铁、注射座塞、管芯及管芯导向器、针头、持针十器、套管针、房间隔造口球囊导管、涂有抗凝剂的导管、含抗凝剂的血袋、注射座导管、导入器、扩张器、脑室引流管、饲管、缝合垫片、缝合套套管、缝合纽扣、胃造口纽扣、骨钉、骨蜡、骨填充材料、骨替代材料、髓内钱中心定位器、骨干闭塞器、放射学标记物、纤维结扎线、输卵管腔外结扎装置、腰撑开器、髓内钉、锚钉、脊柱后路内固定装置、纺织编级只带、牙科种植体、正畸装置、牙科屏障、牙科贴面、悬吊固定装置及束带、可重复使用手术器械、颅骨扩大用弹簧、导丝、压力导丝、起搏导约我及电极导线、圈套器、导线帽、固定及连接工具、血管内栓塞线圈、栓塞微粒、电缆、分流器及体内除颤电极板。

链接获取法规C(2026) 1809final原文：

C(2026)1809更新了MDR,Article52，将更多的IIb植入医疗器械产品豁免了逐个需要经历技术文件审核要求：

✅原先的MDR第52条规定无需对每件器械的技术文件进行评估IIb类产品没有发生变化：

缝合线吻合钉、牙科充填体、牙套、牙冠、螺钉、楔形垫片、接骨板、金属丝、针钉、夹子、连接器。

✅法规C(2026) 1809final增加的无需对每件器械的技术文件进行评估IIb类产品有：

套管、导管、喂养管、缝合垫片、缝合套管、缝合扣件、胃造口扣件、骨蜡、骨填充剂、骨替代材料、茎部中央固定器、骨干封闭器、放射学标记物、纤维结扎带、腭跨开器、钉子、锚钉、脊柱后路固定装置、纺织编织物、牙科种植体、正畸矫治器、牙科屏障、悬吊固定装置及束带。

📘结语

📋这是个系列介绍FDA，NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动

🤝Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。

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