2025年6月欧盟医疗器械联合人工智能委员会与医疗器械协调组发布了MDR/IVDR 与人工智能法案AIA(AI Act) 相互作用的常见问题解答》指南文件，编号为AIB 2025-1/MDCG 2025-6。

📘指南文件作用

欧盟首个系统性协调医疗器械专项法规与通用AI法案的官方指南文件。
对 AI 医疗器械开展监管与合规审核的统一实操依据。
所有进入欧盟市场的 AI 医疗器械以及MDAI( AI 医疗软件) 制造商的核心合规手册，解决 AI 医疗器械面临的 MDR/IVDR 与AIA双重监管的合规冲突、模糊口径、流程重叠等行业核心痛点。

指南文件AIB 2025-1/MDCG 2025-6下载网址：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

⭐指南文件有7个章节、36 个问答式规范条目内容。主要解决目前缺少具体的技术规范告诉制造商具体怎么做的问题。

一、指南文件中高风险AI系统的判定标准：

AI 系统建立的横向通用风险分级框架，和欧盟 MDR/IVDR 针对医疗器械的专项法定分类体系，是两套立法目的、适用范围、判定规则、法律效力完全独立的监管体系，仅在医疗 AI（MDAI）场景下存在交叉联动，而非替代、包含关系。
AI 系统采用四级分类体系：极低风险、有限风险、高风险、禁止使用。
如果MDAI视为高风险AI系统，需要同时满足条件2个条件：（1）MDAI是一个安全组件，或者AI系统本身就是一个医疗器械。（2）需要公告机构参与审评。下表是不完全列举了《AIA》第6(1)条对MDR/IVDR的适用情况：

✅值得注意的是，AIA法规的高风险分类不影响MDR/IVDR的风险分级，反而是MDR/IVDR的分类决定了AI系统是否属于AIA的高风险范畴

二、核心合规要求模块

三、合规建议

并行适用、互补不冲突：MDAI 需同时符合 MDR/IVDR+AIA。
整合合规：允许合并文档、流程、测试，降低负担。
风险导向：所有要求与设备 / AI 风险等级匹配。
动态适配：关注欧盟即将发布的技术指南（如数据治理、实质性修改细则），提前规划算法迭代的合规路径。

📘结语

📋该指南也让欧盟医疗 AI 监管更趋系统化，为全球相关领域监管协同树立了参考标杆，助力行业合规创新发展。

🤝Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。

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