2026年3月国家药监局发布了两份关于医疗器械唯一标识最新实施公告，公告（2026 年第 21 号）明确 UDI 全品类覆盖的强制时间表、注册备案规则。公告（2026 年第 15 号）是 21 号公告的配套细化规则，明确了豁免范围

企业初次准备医疗器械UDI都想了解其中的难点在哪，笔者就自己多个实操经验与大家分享：

UDI编码实施步骤是什么？

问与答

问：选择发码机构有规定吗？需要注意什么？

答：企业必须选择国家药品监督管理局（NMPA）公示的合规发码机构，由于目前主流的几家合规发码机构各有侧重，建议企业从3个因素来考虑选择合适的合规发码机构：

看市场范围（国内还是国际）；
看产品包装与尺寸；
看成本与系统对接，通常需要企业缴纳入会费和年费，企业需要考虑所选择的发码机构生态是否成熟，比如ERP、WMS系统是否原生支持编码体系。

问：医疗器械UDI中DI和PI如何生成？需要注意什么？

答：步骤一般是这样的：

（1）获取厂商识别代码后；

（2）编制DI编码，使用专业软件可以确保合规性和效率。完成编制组合完整DI示例：

（3）数据上报。上传至NMPA数据库：

登录国家药监局UDI数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/)，提交DI及相关产品信息；

（4）同样，使用专业软件编制PI编码可以确保合规性和效率；

（5）需要注意的是：生成PI后，需与DI一起上传至国家药监局UDI数据库，通过国家药监局UDI数据库提供的网页填报、批量导入或API接口三种方式上传。

⭐一般来说，企业在初次的整个过程中遇到的节点都会产生困难和选择，但选择的前题需要这个领域专业的知识。大多数企业的策略一般是选择功能全面的专业软件服务平台企业进行合作。

这些服务企业提供专业软件编制PI编码、编码后的条码打印、UDI数据上传至国家药监局数据库等服务。虽然增加了成本但确认也提高了效率。

需要注意的是：服务平台企业也会报价UDI条码打印机和耗材，一般企业为节约成本自己采购，但是需要注意考虑UDI标签合规、可读和耐久的问题：

打印机类型适配性：适配服务平台企业的软件，适配标签的尺寸和材质。
耗材（碳带+标签纸）组合后的耐磨性和抗刮擦性、耐腐蚀性。符合ISO 15415标准C级以上条码质量，确保在供应链中易于读取。清晰度要求能够满足YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》明确的UDI标签需通过耐酒精擦拭要求。

按照国家药监局要求建立企业的医疗器械UDI编码，一般需要花几个月的时间来完成。

公告原文链接：2026年第21号公告：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html

2026 年第 15 号公告：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313151505167.html

📘结语

📋这是个系列介绍FDA，NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动

🤝Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。

📞共同为医疗器械事业发展做出贡献，有任何问题和要求，欢迎联系我们。

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