欧盟医疗器械产品分类的主要法规是《欧盟医疗器械法规》（REGULATION (EU) 2017/745，简称MDR）。主要指南文件是《MDCG 2021-24 欧盟医疗器械分类指南》。该法规将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ 类。前期公众号已经详细介绍了I类、Ⅱa欧盟产品。

本期介绍按照MDR规定的22 条分类规则下Ⅱb欧盟产品。一图看懂：

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世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。

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