FDA 医疗器械产品代码（Product code）由三个英文字母组成，是标识医疗器械类型与产品分类的重要标识。它不仅能帮助确定医疗器械的风险等级（如 Class I 低风险、Class II 中风险、Class III 高风险），还能明确不同风险等级所对应的监管要求，是医疗器械合规流程中的关键要素

若需查询产品代码（Product code）和设备类别，可通过访问美国 FDA 官网，利用其医疗器械产品分类数据库进行操作，具体步骤如下：

一

进入医疗器械专题页面

打开 FDA 官网（https://www.fda.gov/medical-devices），在首页下拉至 “PRODUCTS WE REGULATE” 板块，点击 “Medical Devices”，即可进入医疗器械专题页面。

二

进入产品分类数据库

在医疗器械专题页面下拉至 “SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES” 部分，找到并点击 “Product Code Classification Database”，进入医疗器械产品分类数据库。

三

搜索目标产品信息

若产品名称明确，可直接在搜索框中输入产品名（如 “bronchoscope（支气管镜）”），然后点击搜索按钮，即可获取相关产品的检索结果。

四

查看详细信息

在检索结果中，“Product code” 所对应的即为产品代码。每个代码下都有具体的产品描述，企业可据此确认相应产品。以支气管镜（flexible or rigid）及配件为例，其产品代码为 EOQ，属于 Class II 类设备，对应的法规编号为 874.4680，适用于耳鼻喉科领域，上市前需通过 510 (k) 审查，且不豁免 GMP 要求等。

五

识别设备类别与审查要求

根据检索结果可明确设备类别：Class I 通常为低风险产品，一般豁免 510（K）；Class II 或 Class III 风险等级依次升高，可能需要提交 510（K）或进行预市场批准（PMA）等不同的上市前审查程序。

六

解读法规编号

检索结果中的 “Regulation Number” 即法规编号，它是 FDA 用于标识和引用特定法规条款的编号系统，通常与《联邦法规法典》（Code of Federal Regulations，CFR）中的具体章节相对应（可参考 Everbiz 公司公众号文章中关于美国 21CFR 法规的查找方法）。通过法规编号，能快速定位该医疗器械所适用的具体法规要求，明确对应的法规名称。

七

总结

PART.01

产品代码的重要性

产品代码是确保医疗器械上市前合规的基础：在上市前通知（510 (k)）、上市前核准（PMA）等流程中，准确的产品代码是确定医疗器械分类、评估产品安全性和有效性的关键依据。此外，等同器械通常与新设备共享相同的产品代码，在 510 (k) 申请中，只有使用正确的产品代码，才能准确查找等同器械，若代码错误，可能导致申报失败。

法规编码的重要性

PART.02

通过 Regulation Number，企业能清晰了解其产品需遵循的具体法规要求，监管机构也可依据这些编号开展执法和监管工作，从而确保产品符合 FDA 的各项规定。