世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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MDR认证中临床评估路径和方法
根据欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）要求，所有医疗器械上市前均需通过临床评价以满足基本安全和性能标准。M…
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MDR 技术文档编写指南
1 产品描述与规格 1.1 产品基数信息 产品名称：包括通用名与商品名 Basic UDI-DI：准确标注医疗器械唯一标…
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美国宣布禁止“存在安全风险”中国实验室提供FCC认证
当地时间 2025 年 5 月 22 日，美国联邦通信委员会（FCC）以全票通过（4:0）一项新规，旨在阻止所谓 …
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自由销售证书（FSC）：医疗器械全球贸易的“通行证”
在医疗器械行业，一张看似普通的证书——自由销售证书（Free Sales Certificate, FSC），却承载着产…
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FDA 的 OTC 介绍
非处方药（Over-The-Counter，简称 OTC）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购得的药…
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欧盟医疗器械注册的“隐形守护者”：授权代表全解析
在欧盟医疗器械市场准入的过程中，有一个角色如同“隐形守护者”般至关重要——欧盟授权代表（European Authori…
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电子烟绕过TPD指令进入欧盟的特殊方法
这篇文章为读者提供了如何通过MDR认证进入欧盟市场的思路，同时介绍了分离式电子烟如何绕过《烟草产品指令》和《药品指令》，…
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欧盟MDR Ⅰ类产品介绍
欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）对医疗器械的分类进行了详细规定。将器械分为 …
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IVDR 注册<第7篇>：欧盟体外诊断医疗器械分为A类的情况介绍
一、根据体外诊断医疗器械的预期目的及其内在风险，将器械分为 A、B、C 和 D 类。A类器械风险最低。按照体外诊断医疗器…
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<第四篇> 企业的应对TPMP和PMTA的注意事项
美国的TPMP和PMTA法规对中小企业来说虽然挑战巨大，但也并非不可逾越。以下是针对中小电子烟企业的几点建议和注意事项：…
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<第三篇> 《电子烟生产规范TPMP和PMTA注册的联系》
许多企业在应对合规时会问：“我需要做PMTA申请，还需要做TPMP体系吗？”答案是：两者职责不同，但密切相关，且未来可能…
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<第一篇>电子烟行业出口美国TPMP的要求指南
TPMP的背景、目的及适用范围 1.什么是TPMP? 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年3月提出了《烟草制品生…