中国 NMPA 注册专题：真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用实践

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一、

真实世界数据核心定义与价值

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真实世界数据是指传统临床试验以外，从多种场景收集的与患者健康状态、常规诊疗及保健相关的数据集合。其核心价值体现在：


  • 监管决策支持：通过分析 RWD 形成的器械使用、风险 / 收益相关临床证据，可作为科学依据纳入监管审批逻辑。

  • 研究场景优势：在现实诊疗环境中开展，患者纳入标准更宽泛、样本量更大，能获取长期临床结局，研究结果外推性更强，尤其适用于罕见严重不良事件观察。


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二、

真实世界数据的三大核心来源

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三、

一图解析：真实世界数据应用体系

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四、

EVERBIZ 专业服务赋能

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作为专注医疗器械领域的技术服务平台，Everbiz 依托多年质量体系与注册实战经验，可为行业客户提供：


  • 真实世界数据采集方案设计

  • 临床评价报告撰写与证据链构建

  • 监管合规性全程辅导

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公司介绍

COMPANY INTRODUCTION
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。
公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。


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