国内出口欧盟国家医疗器械设备，需满足 MDR (欧盟医疗器械法规)， 其中第 IX 章第 110 条明确要求医疗器械必须符合数据保护法规［ (EU) 2016/679， 即 GDPR］，特别是涉及处理患者健康数据 (特殊类别个人数据) 时，GDPR合规标准更高。

GDPR对企业的影响确实深远，作为 “横向立法”，医疗器械企业在产品全生命周期（研发、生产、临床、售后）中处理的患者数据、临床数据和使用数据均属于 GDPR 管辖的 "特殊类别个人数据"。

GDPR 核心在于它重塑了数据处理的规则，企业稍有不慎就可能面临高额罚款或信任危机。一般来说，企业最想了解MDR与GDPR大致具体要求与交叉点，以及满足GDPR的可实现路经。

⭐具体要求与交叉点

⭐满足GDPR的可实现路经

GDPR 第 42-43 条规定的三种官方认可的数据保护合规证明机制为：数据保护认证机制、数据保护印章和数据保护标记

这三种机制在 GDPR 第 42 条第 1 款中并列规定，均为自愿性合规工具，用于证明控制者和处理者的个人数据处理活动符合 GDPR 要求；同时，经第 42 条第 5 款批准的这些机制，也可用于向第三国传输个人数据时证明存在适当的对数据保障措施。

那GDPR和ISO 27701又有什么关系哪？企业也想知道这个情况。下面一一展开介绍。

⭐ISO 27701标准说明、适用范围、合规价值、风险管理

1. ISO 27701全称是“信息技术 — 安全技术 — 扩展 ISO/IEC 27001 和 ISO/IEC 27002 的隐私信息管理 — 要求与指南”。ISO 27701等同采用国家标准是 GB/T 35273.2。

2. ISO 27001全称是“信息安全、网络安全和隐私保护—信息安全管理体系—要求”。ISO 27001等同采用国家标准是 GB/T 22080。

3. ISO 27002全称是“网络安全和隐私保护 — 信息安全控制措施实用指南”。ISO 27001等同采用国家标准是 GB/T 22080。ISO 27002等同采用国家标准是 GB/T 22081。

   
   

⭐ISO 27701认证路径与实施逻辑、 特有的关键新增要求、认证顺序、ISO27701与ISO27001关键区别点。一图看懂：

⭐对企业实施建议

（1）先基础后扩展：组织应优先建立 ISO 27001 信息安全管理体系，为隐私保护奠定基础。

（2）风险导向：根据处理 PII 的数量、类型和敏感程度，评估隐私风险，确定 ISO 27701 实施范围。

（3）整合管理：将 ISMS 与 PIMS 整合运行，统一文档、流程和审核机制，提高效率。

（4）持续改进：定期更新 PII 清单，评估隐私风险，优化控制措施，确保体系持续符合法规变化。

⭐ISO 27701和法规REGULATION (EU) 2016/679 的关系

✅总结：ISO 27701 与 GDPR 是互补而非替代关系。ISO 27701 为企业提供了满足 GDPR 要求的系统化方法和认证框架，是医疗器械企业实现 MDR 和 GDPR 双重合规的有力工具。