欧盟医疗器械GDPR (通用数据保护条例)介绍

欧盟（EU）法规 2016/679（即《关于个人数据处理中自然人保护及此类数据自由流动的指令》）2018 年 5 月 25 日起正式适用。这个法规废除了第 95/46/EC（《通用数据保护条例，GDPR》）。

国内出口欧盟国家医疗器械设备，除了满足 MDR (欧盟医疗器械法规) 还需要满足 GDPR (通用数据保护条例)的要求，尤其是处理患者健康数据 (特殊类别个人数据) 时，对GDPR合规标准更高。

所以国内不少企业迫切想了解GDPR。我们会分几期，分别介绍法规条例、符合性的操作要求和实现途径、案例分析等。

⭐欧盟（EU）法规 2016/679共有11章99条

⭐医疗器械企业GDPR合规最佳实践,一图看懂：

GDPR 合规不是事后补充，而是贯穿产品全生命周期的要求。对于计划进入欧盟市场的医疗器械企业，MDR 认证是必须的合规路径，而 GDPR 要求是被嵌入 MDR 认证过程中。

⭐比如根据 MDR 要求，企业需要在技术文件中包含数据保护相关内容 ：

  • 数据处理活动的描述

  • 数据保护措施的说明

  • 患者隐私保护机制

  • 数据泄露应急响应计划

⭐有很多细节的内容计划今后几期公众号会继续分板块介绍：

  • 医疗数据跨境传输 GDPR 合规必备文件清单

  • 确保医疗数据跨境传输的合规性；

  • 中小企业简化建议和优先满足核心要求（如合法处理、数据最小化），避免过度合规；

  • 隐私设计(Privacy by Design) 实施要点；

  • ISO 27701和法规REGULATION (EU) 2016/679 的关系。

📋这是一个系列介绍FDA,NMPA,GMP,CE MDR/IVDR,MDSAP法规标准的学术活动。

🤝Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，共同为医疗器械事业发展做出贡献。

📞有任何问题和要求，欢迎联系我们。

更多文章阅读：

解读 FDA 对EMC常见电磁发射源强化要求

如何规避冲突矿产风险？CMRT 全解析｜EVERBIZ 合规课堂

为什么亚马逊上充斥着“家用雾化器”？一个隐藏在FDA法规与亚马逊政策之间的真相

《CE-MID 指令详解：别把实验室仪器当成法定计量设备》

【EVERBIZ欧盟法规专栏】哪些产品适用欧盟GPSD？为什么有的消费品要打CE，有的却不用？

新版《医疗器械生产质量管理规范》核心变化拆解：2026年实施，企业必看对比表

图片

公司介绍

COMPANY INTRODUCTION
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。

图片

公司地址

COMPANY  ADDRESS
上海:上海市宝山区陆翔路111弄6号楼705室德国:Landsberger Str.155 80687 München, Germany
奥地利:Innsbrucker Bundesstraße 136/3 5020 Salzburg, Austria
香港:Room A1,11/F Winner Building,36 Man Yue Street,Hung Hom,Kowloon,Hong Kong
泰国:No.850 Soi Lat Krabang 30/5,Lat Krabang Subdistrict,Bangkok 10520
图片
图片