在医疗器械注册咨询的过程中，我们发现一个非常常见的误区：一次性尿袋、应急呕吐袋等简单收集类产品，经常被企业错误归类为 MDR 的 Class IIa。
这种误解不仅普遍，而且一旦分类错误，将造成：
分类错误会导致多花几十倍的成本
技术文档复杂度大幅度增加
注册周期可能从 1 个月变成 6–12 个月
多数 NB 不会接受无关的 IIa 申请
出错可能导致被认为“不理解 MDR”，影响未来合作信誉
那么，这类产品在欧盟 MDR 下到底该如何分类？为什么很多企业会误判为 IIa？正确答案又是什么？
一、MDR 分类逻辑：理解分类规则的“底层逻辑”
欧盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）采用风险分类体系，核心逻辑如下：
风险越低 → 分类越低（Class I）风险越高 → 分类越高（Class IIa/IIb/III）
一次性尿袋、呕吐袋的本质非常简单：
外用
非侵入性
不与设备连接
不涉及诊断或治疗
不参与体液管理系统
按常理它们应该被归类为 Class I。但为什么很多企业误判为 IIa 呢？
二、误判的来源：对 MDR Rule 2 的误解
行业中 90% 的误判都来自以下规则：
📘MDR Annex VIII Rule 2 — 英文原文
“All non-invasive devices intended for channeling or storing substances, fluids or gases, for introduction into or for extraction from the body, shall be classified as class IIa…”
📗中文翻译
“所有非侵入性器械，如其用于输送或储存物质、体液或气体，并用于（1）输入体内 或（2）从体内抽取的，
则归类为 Class IIa。
很多企业只看到了关键词：
storing bodily fluids → 存储体液 → IIa，但他们忽略了：Rule 2 中最关键的限定条件是：用于体内引流过程（introduction/extraction）而一次性尿袋、呕吐袋：
不参与输注
不参与引流
不连接任何管路
不涉及任何临床流程
只是体液从患者“已经排出之后”的被动收集
显然不符合 Rule 2。
三、正确分类：应该归入 MDR Class I（依据 Rule 1）我们再来看 MDR 的基本规则——Rule 1。
📘MDR Annex VIII Rule 1 — 英文原文
“All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.”
📗中文翻译
“所有非侵入性器械均归类为 Class I，除非后续规则另有规定。”
尿袋、呕吐袋显然属于：
非侵入性
非主动
不参与临床体液管理
不用于体内注入或抽取
不连接导管或设备
因此 Rule 1 生效 → Class I
这正是 MDR 分类体系的“基本逻辑”。
四、MDCG 官方指南也明确支持：不属于 IIa，而是 Class I
MDCG 2021-24《Guidance on Classification Rules》中明确指出：
📘MDCG 原文摘录（英文）
“Simple non-invasive collection devices for urine, stools or vomit, not forming part of a body fluid management system, are generally Class I.”
📗中文翻译
“用于尿液、粪便或呕吐物的简单非侵入性收集装置，若不属于临床体液管理系统的一部分，一般归类为 Class I。”
这句话几乎就是针对一次性尿袋、应急呕吐袋量身定做。
五、为什么企业会误判？（行业常见错误总结）
因此，企业必须在技术文件中清晰解释：
为什么不是 Rule 2
为什么 Rule 1 才是正确分类
如何证明产品不参与临床流体管理过程
这也是技术文档中 Classification Justification 的核心。
六、最终结论（可作为你的注册依据）
✔ 一次性尿袋
➡ MDR Class I（Rule 1）
✔ 一次性应急呕吐袋
➡ MDR Class I（Rule 1）
✔ 如果产品是灭菌型
➡ Class Is（NB 仅审核灭菌过程）
无需更高等级的 NB 审核。
七、EVERBIZ 能为您提供的专业支持
作为一家深耕欧盟法规与全球注册体系的专业咨询机构，EVERBIZ 能为企业提供：
🌐MDR / IVDR 全流程合规支持
产品分类论证（Classification Justification）
GSPR 要求矩阵
临床评估报告 CER
技术文档编写与审核（TD/Technical File）
PMS、PMCF 等后市监管文档
授权代表服务
📋专业分类争议处理
Rule 1 vs Rule 2 专业分析
与 NB 沟通分类依据
分类错误整改与技术文档优化
🔍MDR 适用性分析
医疗器械 vs 非医疗产品判定
Borderline 争议解决
GSPRs 满足性评估
✅轻量化产品注册方案（Class I 产品）
DOC 声明
CE 标识要求
上市前必要TD文档
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