2025 年 11 月 4 日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》），将于 2026 年 11 月 1 日正式施行。作为 2014 版《规范》的 “系统性升级版本”，新版通过新增章节、量化标准、明确责任，全面覆盖医疗器械全生命周期管理需求，以下用表格清晰对比核心差异，帮企业快速抓重点。
一、两版《规范》基础信息对比
二、核心内容关键差异对比质量管理理念
1. 从 “过程管控” 到 “全生命周期风险治理”
2. 机构与人员：从 “模糊框架” 到 “分级资质 + 独立履职”
3. 生产硬件管控：从 “基础要求” 到 “量化标准 + 数智化适配”
4. 数智化与追溯：从 “无要求” 到 “强制落地”
三、新增核心章节：填补两大管控空白
四、核心变化总结
新版《规范》并非对 2014 版的简单修补，而是围绕 “全生命周期监管”“数智化转型”“责任清晰化” 三大核心目标的系统性升级：从质量管理理念的全面拓展，到关键岗位、生产硬件的量化标准落地，再到委托生产、验证确认等空白领域的规范填补，每一项变化都直指医疗器械行业此前的管理痛点。
对于企业而言，2026 年 11 月的实施节点不仅是合规 deadline，更是推动自身质量管理体系与行业高质量发展要求接轨的关键契机，需提前布局、主动适配。
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