过去两年，MDR/IVDR最让企业崩溃的不是“要求高”，而是“流程堵”：公告机构产能、重复审查、频繁复审、文件负担叠加，直接带来证书排队、产品退市与供应短缺的连锁反应。
欧委会在2025年12月16日抛出的修法提案(COM(2025)1023)本质上是一次系统性"疏堵"：在不降低安全底线的前提下，把监管资源从“形式化重复劳动”挪回到“真正的风险点”。
⭐这份提案的关键词可以概括为三句话：
证书管理从“固定周期复审”转向“风险比例的持续审查”；
公告机构介入范围收缩、审核方式更灵活（含远程审核）；
数字化、网络安全、供应保障等“新风险面”被强化并制度化。
⭐重要提示：这是“提案”（proposal），仍需经欧洲议会与理事会立法程序审议通过后，才会以法规修正案形式生效。
一、最受关注的变化：证书“5年有效期”拟取消
提案提出：取消证书最长5年有效期；取而代之的是——证书有效期间由公告机构开展与风险相称的周期性审查（periodic reviews proportionate to risk），而不是“到期再来一遍完整复审”。
✅影响解读：
对企业：如果你的产品风险较低、历史表现好，理论上将显著减少“为复审而复审”的重复工作与费用；真正的合规压力将更聚焦在PMS/PMCF、变更控制、风险趋势等“持续合规”能力上。
对公告机构：产能可从“周期性大复审”释放出来，转向更有针对性的审查与监督（更像监管的“持续经营模式”）。
二、公告机构审核将更“风险导向”：介入减少 + 远程审核 + 监督频次可降低
提案对认证环节给出一组非常明确的“减负”动作：
降低公告机构对中低风险产品的技术文档审查强度：对IIa/IIb（以及IVD B/C）拟转向“抽取代表性器械/组群/类别/甚至全产品组合中的代表”进行评审；且监督阶段不再要求系统性对代表产品进行技术文档审查。
允许以远程审核替代现场审核（在一定条件下）。
在没有安全问题的情况下，监督审核可调整为每两年一次。
突击审核（unannounced audits）倾向改为“有原因才做（for-cause）”。
A类无菌IVD拟不再需要公告机构介入。
✅影响解读：
对“证书排队”的缓解非常直接：公告机构的审查资源将更集中在高风险、问题产品、关键变更与信号预警上。
企业需要反向升级的能力是：变更控制（Change Control）与“预先约定的变更控制计划（predetermined change control plan）”。
三、临床与证据体系更“开放”：更多数据类型、等同器械更灵活、鼓励in silico提案明确提出：
“临床数据”的范围更广，且依赖等同器械临床数据的条件更灵活。
在MDR Article 61层面，仅基于非临床数据证明安全与性能的路径被扩大；并明确推动新方法学（如in silico测试）。
✅影响解读：
这会显著影响“成熟技术、迭代型产品”的证据策略：从“必须做更多临床”转向“把证据组合做得更合理”。
同时也意味着监管对“证据链质量”会更看重：你用什么模型、什么验证、如何证明可比性与适用性，会成为审核重点。
四、合规岗位与文件负担下降：PRRC、SSCP、PSUR、警戒时限等多项调整
几个很“实用”的变化包括：
PRRC资格要求拟简化:对依赖外部PRRC的SME，“必须永久持续可用”拟调整为“可用”。
SSCP适用范围收缩:仅限于"公告机构需要做技术文档评审"的器械范围；且草案SSCP作为提交文件的一部分,不再需要公告机构单独验证。
PSUR更新频率降低，公告机构对PSUR的审查将并入监督活动。某些严重事件（不涉及公共卫生威胁/死亡/严重恶化）的上报时限拟从15天延长至30天。
✅影响解读：这些变化共同指向一个趋势：把企业从“合规表格劳动”里解放出来，但把资源推向“真实风险管理与持续合规运营”。
五、分类规则可能“下调”：可重复使用手术器械、部分配件与软件被点名
提案提到：MDR Annex VIII 的部分分类规则将被调整，某些器械可能被划入更低风险等级，举例包括：可重复使用手术器械、主动植入器械的配件、以及软件。
✅影响解读：
如果最终文本落地，部分企业的公告机构介入深度、审查路径与成本结构都可能被重写。
但必须提醒:"下调"往往伴随"更清晰边界与条件",软件类产品尤其需要关注最终条款如何落笔。
六、创新与供应保障被制度化：院内自制、突破性/孤儿器械、短缺上报、监管沙盒提案在“可及性/创新”方面动作很大：
院内自制（in-house）条件更灵活；IVDR下“市场上无等同产品”的条件拟取消，并允许在患者安全/公共卫生利益下转移院内器械。
引入突破性器械与孤儿器械的标准与路径：经专家组“认定”后可获得优先与滚动评审（rolling review），并可获得专家建议。
对关键器械的供应中断/停止建立IT工具，拟通过Eudamed或与其互操作系统进行上报与信息交换。
新增监管沙盒（regulatory sandboxes）机制，支持新兴技术需求。
七、公告机构费用与体系治理：费用可调、SME/孤儿器械减免、争议“申诉人”机制，提案提出：
公告机构费用：对微型与小型企业、以及孤儿器械提供费用减免；并授权委员会设定费用水平与结构。
对公告机构的指定与监督更“联合化”，并取消每五年一次的全面再评估,同时设立制造商与公告机构争议时主管机构的“ombudsperson”角色。
。
八、数字化与网络安全：eDoC/eIFU、数字标签、与CRA/ENISA/CSIRT联动
数字化是“减负工具”，网络安全则是“新增底线”。提案包括：
EU DoC可电子化；部分标签信息可数字化；近患者检测可提供电子版IFU；技术文档可数字化提交等。
网络安全被明确写入GSPR，并要求将特定网络安全事件通过Eudamed等机制与CSIRTs/ENISA联动。
📘结论：对MDR的整体影响，是“把监管资源挪到真正的风险点”。
📋如果用一句话总结这次修法方向：MDR/IVDR不会变“更松”，而是变“更精确、更可运行”——证书与审核不再围绕固定周期机械运转，而是围绕风险、信号与真实世界表现持续运转。
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