欧盟与美国针对医疗器械软件的术语体系，均以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2013 年发布的核心定义为全球基准，但基于各自法规框架形成了差异化的术语命名、差异关系、使用注意事项。

1.术语命名

欧盟MDSW（Medical Device Software，医疗器械软件）：

美国SaMD（Software as a Medical Device，软件类医疗器械）：

2. 术语间差异关系

欧盟MDSW，整体范围远大于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）定义的SaMD：

（1）全范围覆盖独立医疗软件 + 嵌入式医疗软件 + IVD 医疗软件。
（2）诊断 / 治疗类软件最低 Ⅱa 类起评，绝大多数需公告机构审核，无通用豁免。

美国SaMD，完全匹配 IMDRF 官方定义：

仅覆盖独立运行、不依赖硬件的医疗软件。
三级风险分级，低风险产品可豁免上市前审核，合规门槛更低。
IMDRF 通用定义：SaMD 是无硬件医疗器械依托、为实现一项或多项医疗目的而设计的软件，其监管属性与运行物理位置（如云、硬件设备计算平台）无关；若软件是硬件医疗器械实现医疗目的的必要部分，则不属于 SaMD，而是硬件的组成部分。

3. 术语使用注意事项

行业日常交流中，仅指代 “独立运行、不依赖硬件的医疗软件” 时，MDSW 与 SaMD 可通用；欧盟市场合规申报、技术文档编写、公告机构沟通中，必须使用 MDSW 术语；美国及全球通用监管场景中，统一使用 SaMD 术语。
切勿将 “嵌入式医疗软件” 纳入 SaMD 范畴，但它明确属于欧盟 MDSW 的法定监管范围；二者的核心边界判定标准为：软件是否为硬件医疗器械实现其预期医疗目的的必需组成部分。
欧盟 MDSW 的术语定义直接绑定高门槛的分类与审核规则，而美国 SaMD 的术语定义仅用于界定监管边界，再通过风险分级匹配差异化监管要求；同一款独立医疗软件，在欧盟按 MDSW 申报的合规成本、审核难度，普遍远高于在美国按 SaMD 申报。

⬇️未来医疗软件监管发展方向：

FDA 推出软件预认证计划（Pre-Cert），将监管焦点从 “产品本身” 转向 “产品开发者”，评估企业的质量文化、患者安全意识、网络安全责任等，对低风险产品简化 / 豁免上市前审核，同时利用真实世界性能数据支撑监管，该计划目前仅针对 SaMD 试点。

聚焦人工智能AI / 机器学习（ML）SaMD 监管挑战

AI/ML 类 SaMD 具备自学习、自适应能力，其运行过程中的迭代更新对合规评估提出新挑战，IMDRF 还在进一步制定指导规则；FDA 已发布相关讨论文件，拟将 Pre-Cert 计划作为该类软件的监管路径。

行业趋势：医疗设备领域创新时代爆发，软件成为医疗设备核心驱动力之一，未来全球监管将进一步在 “创新激励” 与 “安全合规” 之间平衡。

📘结语

📋这个系列是介绍FDA，NMPA，GMP，CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动。

🤝Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。

📞共同为医疗器械事业发展做出贡献，有任何问题和要求，欢迎联系我们。

更多文章阅读：欧盟ESPR新法规全面来袭

医疗设备 EU Data Act 透明度声明模板

EU PMS 数据收集模板

EU Data Act 合同条款模板

EU Data Act 适用场景及应用介绍

公司介绍

COMPANY INTRODUCTION

世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。