ISO/IEC 27701是一项国际标准,它定义了一个安全管理体系,旨在帮助组织在处理个人数据时确保隐私保护。该标准结合了ISO/IEC 27001和ISO/IEC 27002的要求,为个人数据保护提供了一个框架,旨在与现有的信息安全管理体系相结合。
国内出口欧盟国家医疗器械设备，需满足 MDR (欧盟医疗器械法规)，还必须符合数据保护法规［ (EU) 2016/679， 即 GDPR］。
GDPR是欧盟法律条例，具有强制执行力，规定了个人数据处理的法律义务；而ISO 27701是国际标准，提供自愿性认证框架，为组织实施 GDPR 提供结构化方法。
ISO/IEC 27701信息安全管理体系（PIMS）要求建立文件化管理体系。传统路径是扩展模式：在现有 ISO/IEC 27001 信息安全管理体系 (ISMS) 基础上，补充隐私专属要求，形成一体化的 ISMS+PIMS 体系。
✅ISO/IEC 27701文件体系总体结构(扩展模式)。文件分为四个层级，与 ISMS 文件高度兼容
✅ISO/IEC 27701标准的关键要素
✅2025 版扩展模式关键变化（与 2019 版对比）
总结：Everbiz公司有多个成功案例，帮助医疗器械企业建立了ISO/IEC 27701管理体系和认证服务，同时满足GDPR欧盟法律条例要求的工作和认证服务。如果企业在实际工作遇到的问题，欢迎与世也认证服务有限公司联系获得专业解答。
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