AI医疗器械设备进入欧盟市场的合规路径建立在法规（MDR/IVDR）与欧盟人工智能法案（AIA）的协同监管的基础之上。也就是这意味着设备需要同时满足医疗器械的安全有效性要求和人工智能特有的可信度要求。欧盟人工智能法案 (AIA)已于2024年8月生效。对于被归类为高风险AI系统的医疗器械，其合规要求将从2027年8月2日起强制执行。这意味着，从现在开始到2027年，是医疗器械设备的MDR/IVDR和AIA"双重合规"准备期。
1.欧盟人工智能法案 (AIA)的要求是对MDR/IVDR的补充，覆盖算法特有的风险。
对高风险AI医疗器械设备的核心条款有：
2.法案(AIA)合规路径中的整合标准
核心行动：为了避免重复工作，企业应利用AIA第8(2)条赋予的权利，将AIA的新要求（如数据治理、算法透明度、人为监督，管理体系）整合到现有的MDR/IVDR技术文档和流程中。
EN 62304: 医疗器械软件-软件生命周期过程EN 62366-1：医疗器械 - 第1部分: 医疗器械可用性工程的应用IEC 82304-1：涉及健康软件和信息技术安全IIEC TR 60601-4-5：医疗电气设备领域网络安全（Cybersecurity） 的核心技术指南EN ISO 14155: 用于人体受试者的医疗器械临床评价 - 良好临床实践。
EN ISO/IEC 27000系列信息安全管理体系IEC 81001-5-1: 医疗器械软件安全与网络安全
3.合规评估重点与难点：AI医疗器械相较于传统医疗器械在合规评估中的特殊挑战，临床报告、数据管理和模型开发环节都是难点：
4.简单了解欧盟AI医疗器械合规上市路线图：
✅这是一个系列介绍FDA，NMPA，GMP，CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动
✅Everbiz公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰富实战经验，给到大家以帮助。
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。
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