欧盟 PMS（Post-Market Surveillance，上市后监督）是欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 与体外诊断器械法规 (IVDR 2017/746) 框架下，要求制造商建立的系统化、前瞻性的持续监控体系，用于在医疗器械上市后全程追踪其安全性与性能表现，识别未知风险并确保风险控制措施持续有效。
MDR 第 83-86 条详细规定 PMS 要求，所有医疗器械制造商（包括欧盟境内和境外）必须建立并维护有效的 PMS 系统。是制造商为收集和评估医疗器械在其整个生命周期内的安全性和性能相关数据而建立的系统性流程。
MDR：I 类器械和IVDR：A 类、B 类器械制造商在建立完整的 PMS (上市后监督) 系统并维护相应文件活动过程中，需主动、系统地收集、记录、分析设备全生命周期内的质量、性能、安全性数据。这个一个核心工作。
世也认证服务公司了解到很多企业在收集、记录活动中需要有一个PMS数据收集的参考模板。其实，数据收集过程主要有主动收集和被动收集2个方面：
✅主动数据收集
说明：（1）SOTA，State ofthe Art（当前技术水平 / 最新技术水平)的缩写
（2）科学文献、专业数据库网址：
EUDAMED-欧洲医疗器械数据库
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed#/screen/home
PM MDCG 2025-10《PMS 指南》），指导数据收集方法和流程
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed- documents-and-other-guidance_en
PubMed/MEDLINE 美国国立医学图书馆数据库
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Embase 欧洲核心医学数据库
https://www.elsevier.com/en-in/products/embase
Europe PMC 生物医学文献库
https://europepmc.org/2
Cochrane Library 医学权威数据库
https://www.cochranelibrary.com/
ClinicalTrials.gov 美国 FDA 临床试验注册库
https://clinicaltrials.gov/
EU Clinical Trials Register 欧盟临床试验注册库
https://www.clinicaltrialsregister.eu/
IEEE Xplore 检索医疗器械技术规格、性能参数、软件相关文献，支持 SOTA 技术对比
https://ieeexplore.ieee.org/Xplore/home.jsp
EUDAMED 警戒系统
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/
MAUDE（美国 FDA 数据库）
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory- assistance/manufacturer-and-user-facility-device-experience-maude-database
IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）提供全球 PMS 最佳实践指南，包括 SOTA 评估 方法和数据收集标准
https://www.imdrf.org/
IQWiG（德国医疗质量与效率研究所）提供医疗器械技术评估报告，覆盖长期安全性和 性能数据，适用于 PMS 趋势分析
https://www.iqwig.de/
✅被动数据收集
以主动数据、被动数据收集产生参考模板如下：
PMS 数据收集模板
(EU) 2017/745 (ANNEX XIV CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP)3
✅主动数据收集
✅被动数据收集
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