EU Data Act《2023/2854 号条例》 于 2025 年 9 月 12 日全面实施。根据第 14 条注释，医疗和健康设备明确属于法案适用范围，包括：医疗器械（如智能血压计、血糖仪、心电图仪、植入式设备），数字健康平台与可穿戴设备，与医疗设备功能直接相关的服务（如远程调整医疗设备参数的软件）。📘医疗行业透明度声明是依据EU Data Act条例第 3 条第 (2) 款，要求在签订产品购买 / 租赁或相关服务合同前，向用户提供清晰易懂的信息披露。原文：［2. Before concluding a contract for the purchase, rent or lease of a connected product, the seller, rentor or lessor, which may be the manufacturer, shall provide at least the following information to the user, in a clear and comprehensible manner:(a) the type, format and estimated volume of product data which the connected product is capable of generating;(b) whether the connected product is capable of generating data continuously and in real-time;(c) whether the connected product is capable of storing data on-device or on a remote server, including, where applicable, the intended duration of retention;(d) how the user may access, retrieve or, where relevant, erase the data, including the technical means to do so, as well as their terms of use and quality of service］📘上述医疗器械关于透明度声明的合规框架，通过一图看懂：📘透明度声明无官方模板，这里主要介绍适用于多数出海企业介绍“通用型”企业实用模板作为模板参考：📘上面介绍的是 “通用型”EU Data Act 透明度声明模板。还有一种“平台专属型” 一般（以亚马逊欧盟站为例）的简易模板一般含有合规依据、数据类型、数据访问：⭐欧盟仅通过法规和指南界定 “必填内容”的EU Data Act 透明度声明模板，以《数据法案》7 大模块为框架（见上文表格）避免限制企业灵活性；企业还考虑结合GDPR 的透明度要求，确保内容合规。📘这是一个系列介绍FDA，NMPA，GMP，CE MDR/IVDR, MDSAP法规标准的学术活动。
🤝Everbiz 公司愿意和行业客户分享医疗器械的专业知识，希望用我们在质量体系和产品注册方面的丰 富实战经验，给到大家以帮助。
📞共同为医疗器械事业发展做出贡献。 有任何问题和要求，欢迎联系我们。
ISO/IEC 27701标准介绍
ISO 27701和法规REGULATION (EU) 2016/679 的关系
欧盟医疗器械GDPR (通用数据保护条例)介绍
欧盟拟大幅“减负”MDR：从证书、临床到公告机构审核，哪些将变？
MDR法规下制造商如何通过保险实现风险对冲？
世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。
上海:上海市宝山区陆翔路111弄6号楼705室德国:Landsberger Str.155 80687 München, Germany奥地利:Innsbrucker Bundesstraße 136/3 5020 Salzburg, Austria香港:Room A1,11/F Winner Building,36 Man Yue Street,Hung Hom,Kowloon,Hong Kong泰国:No.850 Soi Lat Krabang 30/5,Lat Krabang Subdistrict,Bangkok 10520
