世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
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医疗器械进入东南亚市场，ISO 13485证书应该怎么选？
近年来，越来越多中国医疗器械企业将东南亚作为海外市场拓展的重点区域。新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南等国…
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印尼清真认证（Halal）新规倒计时：医疗器械、食品药品企业该如何提前布局？
从2026年10月18日起，印度尼西亚强制清真认证的适用范围将进一步扩大，覆盖化妆品、化学产品、家庭健康用品（PKRT）…
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玻尿酸填充剂出海东南亚：法规关注点与资料准备清单
玻尿酸（透明质酸钠）填充剂在东南亚主要市场普遍被划为最高风险类别（泰国Class 4，越南/印尼/菲律宾/新加坡/马来西…
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“智能婴儿床” 合规从哪里开始
——从普通婴儿用品到生命体征监测设备，产品多一个功能，可能就多一条完全不同的合规路径 最近我们接触到一个很有代表性的项目…
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港澳医疗器械如何“绿道”进大湾区？一文讲透“港澳药械通”申报全流程
对于希望进入粤港澳大湾区市场、但尚未完成境内注册的港澳医疗器械而言，“港澳药械通”是一条重要的合规准入通道。今天世也认证…
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越南医疗器械标签新规2026年7月1日生效：五类强制信息、补充标签与字号红线全解读
越南政府正式颁布第37/2026/ND-CP号法令（《产品和货物质量法实施细则》），全面取代此前的43/2017/ND-…
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马来西亚《Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026》6月1日生效：激光、HIFU、抽脂设备正式纳入MDA监管
2026年6月1日，马来西亚《医疗器械（指定医疗器械）令2026》（Medical Device (Designated…
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菲律宾FDA正式上线eSumbong投诉举报系统：医疗器械企业需要关注哪些新变化？
2026年5月6日，菲律宾食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA) 发…
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马泰监管互认全面落地
2026年5月1日，马来西亚MDA（医疗器械管理局，Medical Device Authority）与泰国Thai F…
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泰国医疗器械标签新规6月20日起实施：电子说明书、SaMD专属要求与两年过渡期全解读
2026年6月20日起，泰国卫生部（Ministry of Public Health，简称MOPH）发布的医疗器械标签…
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新加坡HSA重磅发布！AI医疗设备监管新规正式生效
🔔事件时间2026年6月14日 🏢发布机构新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA…
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新加坡化妆品合规咨询：通知代理、标签审查、PIF指导，全链条服务
新加坡作为东盟的贸易枢纽和区域总部首选地，正成为越来越多中国化妆品品牌出海的第一站。新加坡凭借其成熟的消费市场和辐射东盟…