世也认证 EVERBIZ 新闻中心：发布公司动态，以及全球医疗器械法规更新与注册合规解读。
-
<第一篇>电子烟行业出口美国TPMP的要求指南
TPMP的背景、目的及适用范围 1.什么是TPMP? 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年3月提出了《烟草制品生…
-
EU医疗器械圈大事件：欧盟授权代表符号迎来重大变革！
2025年3月3日,国际标准化组织(ISO)正式发布了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 修订标准。…
-
医疗器械动态：聚焦医疗器械网络安全
2025 年 1 月 31 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则与监护仪相关的网络安全通知。此次涉及的 CMS…
-
IVD仪器出口美国FDA和FCC的关联性
在前两篇文章中，我们探讨了IVD（体外诊断）仪器出口美国市场时需要关注的FDA（食品药品监督管理局）认证和NRTL（国家…
-
第二篇：IVD 仪器出口北美NRTL合规要点
上一篇我们讲到了NRTL的基本概念，今天讲一下NRTL的合规要点。 在将IVD仪器出口到美国市场时，许多企业只重视FDA…
-
IVD仪器出口北美（第一篇）：别只盯着FDA而忽略了NRTL
对于体外诊断（IVD）仪器制造商来说，美国FDA的监管要求往往是关注焦点。确实，FDA负责医疗器械的市场准入许可（比如体…
-
一图看懂IVDR性能评估报告
在现代医疗诊断体系中，体外诊断医疗器械（IVDR）扮演着至关重要的角色，其性能的准确评估直接关系到医疗诊断的可靠性与有效…
-
IVDR 注册（第 4 篇）：ISO 27001 标准全面解析
在医疗器械行业不断追求规范化、安全化发展的进程中，信息安全管理的重要性日益凸显。国际标准化组织（ISO）制定的 ISO …
-
一图看懂 IVDR 性能研究（第3篇
在医疗器械领域，体外诊断试剂法规(IVDR)下的性能研究至关重要，临床性能研究旨在确立那些无法仅靠分析或常规诊断测试得出…
-
IVDR 注册 （第 1 篇）：IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）延期的核心要点
PART.1 IVDR过渡期延长时间表 PART.2 延长适用范围及条件 2.1. 仅限遗留器械 指根据旧指令（IVDD…
-
IVDR 注册 （第 2 篇）：IVDR 性能评估计划
医疗器械法规不断演进，IVDR（体外诊断医疗器械法规）的实施对体外诊断器械的性能评估提出了更为严格和细致的要求。本文将深…
-
中国NMPA注册，AI 医疗器械（第一篇）
主要概念 人工智能医疗器械定义： 是基于 “医疗器械数据”，用人工智能技术实现医疗用途的器械。数据包括医学影像、生理参数…