医疗器械法规不断演进，IVDR（体外诊断医疗器械法规）的实施对体外诊断器械的性能评估提出了更为严格和细致的要求。本文将深入剖析IVDR性能评估计划的核心内容，助力相关从业者精准把握法规要点，顺利推进产品注册进程。
在IVDR法规框架下，制造商需通过多维度途径证明器械的科学的有效性、分析性能和临床性能：
数据评估与验证：制造商有责任对所有相关的科学有效性、分析性和临床性能数据进行综合评估，以此验证器械是否符合附录中规定的通用安全与性能要求。
报告内容与更新：临床证据应完整记录于性能评估报告中，该报告涵盖科学有效性报告、分析性能报告、临床性能报告以及对这些报告的评估，以充分证明临床证据的可靠性。对于依据制造商 PMPF 计划（作为第 10 (9) 条所述的性能评估和上市后监管体系的一部分）执行过程中获取数据的器械，需在其整个生命周期内持续更新性能评估报告中的临床证据及其评估内容。性能评估报告是技术文件的重要组成部分，在产品注册和监管过程中发挥着关键作用。
在 IVDR 性能评估计划实施过程中，制造商可能面临诸多挑战，以下是常见问题及对应的解决方案：
以上内容全面介绍了 IVDR 性能评估计划包含的 3 大部分关键内容。如需具体案例分析或模板填写指导，可进一步联系 Everbiz 公司沟通，这是一个系列介绍 FDA、NMPA、GMP、CE MDR/IVDR、MDSAP 法规标准的学术活动。
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