2025年3月3日,国际标准化组织(ISO)正式发布了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 修订标准。这一变化将对众多涉及授权代表标识的企业产生影响。修订标准涉及到增加了授权代表的定义术语，并将目前使用的授权代表符号 EC REP修改为不特定于国家或地区。内容有： 增加授权代表定义术语 授权代表是在某一国家或司法管辖区内设立的自然人或法人，该自然人或法人接受制造商的书面委托，代表制造商履行该国或该司法管辖区法律规定的义务，完成特定任务。 授权代表符号修改 ISO 3166‐1《国家及其行政分区名称表示编码 第1部分：国家代码》 网址：https://www.iso.org/standard/72482.html 2.1 可以把适用符号进行集中表达 如果多个符号（即授权代表、进口商、分销商、转变或重新包装老化）标识同一责任实体，则名称和地址无需重复，可将所有适用符号集中在单个地址旁边。这样的规定既保证了标识的全面性，又避免了不必要的重复，使标识更加简洁明了。 2.2 明确适用范围 适用范围涵盖了所有需要标识国家 / 地区授权代表的场景。例如： 马来西亚授权代表标注为 “MAL REP”； 瑞士授权代表标注为 “CH REP” 或 “CHE REP”； 英国授权代表标注为 “GB REP” 或 “GBR REP”； 新加坡授权代表标注为 “SG REP” 或 “SGP REP”； 澳大利亚授权代表标注为 “AU REP” 或 “AUS REP”； 巴西授权代表标注为 “BR REP” 或 “BRA REP” 值得注意新标准生效时间，此次 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 修订标准即日起便已生效。 不过，考虑到企业需要一定时间来适应这一变化，将采取逐渐切换的方式。这意味着企业有一定的缓冲期来调整产品的标识，以符合新标准要求。 但企业也不能因此而放松，应尽快着手准备，确保在规定时间内完成标识的更新，避免因不符合标准而面临不必要的风险。确保产品在市场上的合规性与流通性。 END 世也认证服务（上海）有限公司作为具有德国和奥地利欧代的授权资质，至今已经提供20多年丰富经验的专业一站式服务： ✅与监管机构联系，迅速响应，收集投诉信息并转达给制造商，共同商讨解决方案。平均处理时间短，有效地保障了消费者权益。 ✅严格按照要求保存技术文件或 CE 符合性声明，确保这些文件的完整性和准确性。 ✅为企业在欧盟市场上销售产品、提供服务并标示合规性提供全方位的支持。在销售方面，协助企业了解欧盟市场的需求和趋势，制定合适的销售策略。在服务方面，能够帮助企业建立完善的售后服务体系，及时处理客户的问题和投诉。 ✅处理欧洲方面的各种相关事宜。这包括产品注册、认证申请、市场准入审批。 ✅世也认证服务（上海）有限公司通过积累欧洲市场经验，一直在为客户提供技术支持。 更多文章阅读： FDA 注册 （第七篇）：医疗器械网络安全风险评估报告全解析 IVDR 注册 （第 1 篇）：IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）延期的核心要点巴西医疗器械注册介绍 公司介绍 公司地址
公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。
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